仿制药一致性评价

2015年医药界十件大事

...132家被收回GMP证书，近60家被收回GSP证书。5、限期完成的一致性评价11月18日，CFDA公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品...

医药产业医药经济；要闻

...户的顾问、科学家和监管法规方面的策略师。发力：开展一致性评价目前，本土药企产品仍然以仿制药为主。国家食品药品监督管理局为落实《国家药品安全“十二五”规划》，全面提高药品标准与质量，规范医药企业在仿制药...

医药产业医药经济；分析与评论

...术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。（七）探索建立上市价值评估...

医药产业医药经济；招标采购

...由于结果表明了该仿制药与原研药在安全和有效性方面的一致性。评委专家提到该仿制药在符合“原研药和仿制药在安全，纯度和效力方面无临床意义的差异”这一评价标准。诺华原计划在FDA批准后最早于3月8日上市，然而安进...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

...求意见稿》对仿制药的注册门槛有所提高，对药材产地的一致性、临床试验的要求都有了更为具体的规定。规定显示，仿制药的注册申请，应与被仿药品的处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺（药材前处理、提取、分离、...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...性和必要性。（六）细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确，对质量的影响因素较多，因此，中药仿制药不能单靠简单...

医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》

国产伟哥：剩饭还是大餐

...据瑞银证券引用的上海医工院完成的第一批已上市仿制药一致性评价结果来看，部分国产仿制药疗效堪忧，甚至质量严重不达标，对人体形成伤害。实际上，早在2012，原国家食药监局局长尹力在解读《国家药品安全“十二五”...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...性和必要性。此外，仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。根据《药品注册管理办法》，《补充规定》对仿制药的管理理念已从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过...

医药产业医药经济；中医药行业

...对2007年前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。”陈哲峰表示，根据国外的经验，将有一大批药品面临着淘汰。如美国在1971年就启动生物等效性评价，历史10年，淘汰了6000种药。而如果仿制药研发要做到与...

医药产业药品天地；药界风云；GMP

仿制药要降低成本找到特色

...审批、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施，提高药品质量。8月18日，出台的《意见》提高了药品审评标准，并重新定义了新药和仿制药的概念，将新药分为创新药和改良型新药，仿制药由现行的...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻