...议传出消息，今年药监局将率先开展50多个品种的仿制药一致性评价工作，并深入推进药品审评审批制度改革，未来或将对地方局简政放权，鼓励各地制药产业创新升级。此外，今年药监局还将力争年内启动《药品管理法》的修...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...一定。而充分考虑研制产品和仿制对象是否具有等同性或一致性，则是免除生物等效性研究的关键所在。 已有国家标准的药品在获得批准上市时，已经经过了充分的药学、药理毒理以及临床试验研究，证实了它在人体应用的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...议传出消息，今年药监局将率先开展50多个品种的仿制药一致性评价工作，并深入推进药品审评审批制度改革，未来或将对地方局简政放权，鼓励各地制药产业创新升级。此外，今年药监局还将力争年内启动《药品管理法》的修...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价。四是鼓励支持创新药械，推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械创新。积极推进我省药品上市许可持有人制度试点工作。五是提高效率优化服务，简...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...，药监局等领导近期对公司进行考察，主要就国内仿制药一致性评价技术层面进行探讨；公司是国内通过美国FDA仿制药审批最多的公司，预计会在未来一致性评价改革中受益。美国FDA对仿制药和原料药审批启动收费制，并承诺收...
医药产业医药经济；企业观察...市场的投资。事实上，近年来，随着新版GMP的推行及药品一致性评价加速推进，一些外资仿制药和本土仿制药竞争激烈，一些外资仿制药企不得不“以退求生”。【国内仿制药翘楚加速“掘金”】资料显示，从2012年1月1日起至201...
医药产业医药经济；分析与评论...并建立绿色通道，提高仿制药审批效率；促进仿制药质量一致性评价，提高仿制药质量。落实仿制药扶持政策，促进仿制药产业健康发展。作者：
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...而随着新版GMP（药品生产质量管理规范）的推行以及药品一致性评价加速推进，未来外资仿制药甚至原研药都将和本土仿制药在同一个质量层次上进行竞争，价格将成为竞争最直接的武器，外资仿制药的日子可能会更加不好过。...
医药产业医药经济；企业观察...前仿制药正处于政策春风吹拂下，如选对品种、顺利获得一致性评价，则很可能占据市场上风，增加新的利润增长点。作者：
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...章法《补充规定》对仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。张伟介绍说，由于中药的作用物质基础复杂，作用机理和作用靶点不明确，对质量产生影响的因素比较多，因此，中药仿制药不能依据简单的质量检测指标来判断...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》