...工艺规程的制定依据、执行情况、执行过程中是否改动及产品质量是否稳定等，可从两方面入手：一、检查处方是否变更。包括变更辅料的种类、用量、来源、型号（级别）及变更原料药来源。这些变更可能对药品的安全有效性...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...为条件，以软件为基础，以人员素质为保证”的原则，在产品质量上精益求精，从原材料购入到药品出厂，始终贯穿着“以人的质量保证工作质量，以工作质量保产品质量”全员全过程的质量控制，以GMP为准则，每道工序职责明...
医药产业医药经济；企业观察...参加管理机构工作，具体组成由各省（区、市）确定。其主要职责是制定规则、组织管理、监督检查。（一）按照药品集中采购工作领导机构的要求，编制采购目录，确定采购方式；（二）组织、协调、推动全省（区、市）的药...
医药产业医药经济；招标采购...理方面，2010年FDA优先要做的事是加大对供应链的了解，主要是对原制造商以及后续处理程序要有充分的了解，加强对原制造商的审计，此外还要检查每次运输的每一个包装容器；严格执行受污染的货物向FDA通报制度，以及使用...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...学的有关基础知识,掌握《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准，熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识，了解化妆品卫生有关法律法规知识，上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门考核。第六十二条...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...对药事法进行了新的修订。修订后新增与进口相关的制度主要包括：外国制造所认定制度；PMDA对制造所的药品生产质量管理规范（GMP）适合性调查；药物活性成分（API）的主文件（MF）登录制度；日本制造销售业者和海外API生产...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。每个企业每年至少现场检查2次，做好现场检查记录，对在检查中发现问题的，要督促整改并及时复查，不断强化企业严格实施新修订药品GMP的意识，全面...
医药产业医药经济；招标采购...的品种的报价限制。四、关于评标体系的补充说明（1）产品质量可靠性、药品经营质量保障可靠性以及有无重大违法行为要素中，关于“本次招标前两年”的基准时间定义是以发布标书之日起计算。（2）“药品质量公告”，按...
医药产业医药经济；招标采购...管理、空调净化系统、制药用水、自动化和计算机系统、产品质量回顾等10个审计模板，同时在调研基础上发布了无菌制剂生产关键指导模板，明确各环节控制标准和重点要素。企业可通过中心网站免费下载，以便开展自检工作...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...质量和环境安全管理。建立国家农兽药残留监控制度，农产品质量安全例行监测由目前的37个城市扩展到全国所有大中城市。建立原粮污染监控制度，开展原粮质量安全和卫生监测，建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。开展...
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