...器械产业与投资CEO峰会上透露的最新消息。新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...了两个生物相似药物，欧盟则批准了54个扩大临床适应症产品。去年，美国共批准新药32个，继续保持全球领先地位，其中，新抗癌药物数量最多。从美国和欧盟批准的44个新药类别来看，美国批准的抗癌药物和其辅助药物共14个...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...国际上的角色相当尴尬,被称为“拾人牙慧者”——97%的产品都是仿制的,很少有自主研发的新药。先声药业集团董事会主席任晋生说,“中国30多年的改革开放,各行各业都在飞快地追赶世界水平。然而,医药产业却是个长期停滞不...
医药产业药品天地；药界风云；新药...国际上的角色相当尴尬,被称为“拾人牙慧者”——97%的产品都是仿制的,很少有自主研发的新药。先声药业集团董事会主席任晋生说,“中国30多年的改革开放,各行各业都在飞快地追赶世界水平。然而,医药产业却是个长期停滞不...
医药产业药品天地；药界风云；新药...传言而予以澄清的。他称，“只要是符合药品注册要求的产品都会按程序得到批准”。但“必须强调的是，凡获得上市批准的药品都必须经过严格的现场核查，对于申报资料、试验数据、试验记录、试验样品以及临床试验中的弄...
医药产业药品天地；药界风云；动态...《暂行规定》）于2008年7月23日正式实施，其中第四条对产品重新注册提出了明确要求。这段时间，有不少企业就《暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的相关事宜提出疑问，为此，国家局医疗器械技术审评中心于日前...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...现就保健食品有关行政许可事项通知如下：一、保健食品产品注册过程中，需要补充资料的，提交补充资料的时限为5个月。因特殊情况不能按时提交的，可按程序延长至1年，申请人在提交补充资料时，应提供相关情况说明。二...
医药产业行业资讯；保健品行业...先“黑名单”上的13家“不合格”螺旋藻生产企业仅剩1家产品不合格，而原先8家内容物欺诈的鱼油产品变为3个为假冒产品、其余产品检查结果未予公布。一月之内，两次抽检，官方结果自己“打架”，令公众大跌眼镜，引发社...
医药产业行业资讯；保健品行业...整品质优良的仿制药占比将提高。一方面，大企业会进行产品线的整合，保留首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞争优势的品种进行一致性评价，其他品种则可能不予再注册。另一方面，部分小企业会主动选择放弃生产。鉴于...
医药产业药品天地；药界风云；动态...题，一是现行《药品注册管理办法》对原始材料的审查、产品质量检验要求不够。一些申报单位为了经济利益，放松自律，出现了研究材料不规范，甚至弄虚作假的严重问题。二是鼓励创新不够，没有从法规上设定必要的限制。...
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