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  • 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

    ...明：一、指导原则编写的原则：（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类一次性使用无菌导尿管产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产...

    词条法规文件
  • WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则

    ...告的内容至少应包括：实验活动（项目计划）简介、评估目的、评估依据、评估方法／程序、评估内容、评估结论。5.4.2风险评估报告应注明评估时间及编审人员。5.4.3风险评估报告应经实验室设立单位批准。5.5风险控制：5.5.1依...

    词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；生物学；实验室
  • 助听器产品注册技术审查指导原则

    ...；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（十二）产品说明书、标签、包装标识：产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书...

    词条法规文件
  • 医药分开综合改革实施方案

    ...元以下的罚款，情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。60.在中医药监督管理方面，针对中医药服务价格调整的重点，非药物疗法如何管理？市中医局制定印发加强中医药非药物疗法管理的通知，加...

    词条政策文件
  • 手术动力设备产品注册技术审查指导原则

    ...。（3）手机由操作者握持并能夹持手术刀具来实现手术目的和/或控制动力参数的部件，例如各种钻类、铣类、磨（锉）类、锯类、刨类等手机。（4）刀具夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。（5）附属附件（部件）各种直...

    词条法规文件；手术
  • 血糖仪产品注册技术审查指导原则

    ...；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。下面对该产品临床试验中的审查关注点进行阐述：2.1对照产品的选择2.1.1建议采用临床实验室参考测量程序或使用临床实验室与参考测量程序进行过很好的比对且验...

    词条法规文件
  • WS/T 203—2001 输血医学常用术语

    ...荣誉证书。3.2采供血机构：3.2.1血站bloodstation不以营利为目的，采集、制备、储存血液并向临床提供血液的公益性卫生机构。3.2.2血液中心bloodcenter经国务院卫生行政部门批准在直辖市、省会市、自治区首府市设置的血站。3.2.3中...

    词条中华人民共和国卫生行业标准
  • 药品进口管理办法

    ...单位规格注册证号剂型/型号批件号包装规格合同号检验目的收样日期有效期至抽样数量报验数量检验依据检验项目标准规格检验结果备注：检验结论技术负责人签发日期附件4：进口药品报验单进口药品报验单HS商品编码：首次...

    词条法规文件
  • 食管贲门失弛缓症临床路径（2017年版）

    ...膜保护剂护理工作□二级护理□术前宣教（告知患者手术目的/注意事项/胃肠道准备）□配合医生拔除胃肠减压管□准备术中带药□一级护理□嘱患者禁食，必要时胃肠减压护理□生命体征平稳后，协助患者取半卧位□鼓励患者...

    词条临床路径；消化科临床路径；2017年版临床路径
  • 植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则

    ...进入人体临床试验之前进行动物试验是必要的。动物试验目的主要是评价起搏器的有效性、生物稳定性、电特性、生物相容性、安全性。对于再注册产品中涉及的发生改变的模式或特征，由动物实验可以验证设备的功能、特性时...

    词条法规文件

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