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  • SFDA发布《药品注册管理办法》自2007年10月1日起施行

    ...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材来源、加工及炮制等研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料来源、质...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 中药何时唱红国际大舞台

    ...监控标准和良好监控方法,很难保证产品质量均一、稳定性;中药产品疗效经过长期临床实践,从整体上应当予以肯定,但是由于缺乏采用现代药物临床研究常用随机分组、对照、双盲、多点观察等科学实验方法获得...

    医药产业药品天地;药界风云;药材市场分析
  • 中药制剂前工艺中的新技术应用

    ...已在降低生产成本,减小毒副作用,提高疗效,增加制剂稳定性等方面扮演越来越重要角色。本文对几种研究应用较为活跃技术作一概述。  一、超微细粉化技术    中药有效成分溶出速度与药物粉碎度有关,同...

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  • 从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题

    近年来,中药注射剂临床使用日趋广泛,在疾病治疗中发挥了较好作用。同时,由其引起不良反应(AdverseDrugRe-action,ADR)也渐渐引起人们注意。与普通中药制剂相比,中药注射剂起效迅速、作用强,由于其直接进入...

    参考资料药品天地;专业药学;药品不良反应
  • SFDA印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准

    ...》基本要求,选择剂型时应综合考虑药物理化性质、稳定性和生物学特性,以及临床治疗需要和临床用药顺应性。注射剂剂型选择还应符合《化学药品注射剂基本技术标准》规定,要根据药物特性综合权衡大容量...

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  • 新药研发得迈十六坎靶标确立是研制的出发点

    ...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。而中药制剂还包括原药材来源、加工及炮制等研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料来源、...

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  • 康恩贝:现代中药大佬渐离成长的烦恼

    ...,通过采购获得中药材也难以保证药材质量均一性和稳定性。不过,该公司已认识到这一问题,现已在浙江兰溪、云南建立了两家药材种植基地。第二,营销乏力。公司有不错品牌产品,且市场潜力巨大,但主要走OTC渠道...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 研究:解析中药剂不良反应频发原因

    ...剂,而吐温80又有一定副作用,企业为了保持注射液稳定性,加入超量吐温80,这也是临床出现不良反应潜在危险之一。工艺跟不上需要有人常用“大混汤”来批评中药制剂工艺落后。屠鹏飞指出这种批评有失公允。...

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  • 我国中药微乳载药体系研究取得进展

    ...好地解决了中药微乳载药体系配方、制备、质量鉴定、稳定性等关键技术,并且申请了多项国家发明专利。  利用这一新制剂技术,不仅可以将单一中药生物活性成分/组分制成中药微乳载药体系,而且可以将多种中药...

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  • 关于开展中药保健药品整顿工作的通知

    ...资料。除上述资料外,应补充下列资料。1.质量标准及稳定性试验应按国家药品监督管理局颁布新药审批办法》第三类中药新药制剂项目要求重新整理。2.临床申报资料原则上以原卫生部1987年颁布中药保健药品管...

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