...查，细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业难以过关。制药企业必须“软”“硬”两手一起抓的时代已然到来……众所周知，...
医药产业医药经济；要闻...级品鉴酒品”、“通过国家GMP认证”、“通过ISO9001质量管理体系认证”。据叶茂良反映，此后他浏览了国家认监委官方网站，经查询关于认证的相关信息，却没有发现有“GMP认证”。据了解，GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写...
医药产业行业资讯；保健品行业...理局（SFDA）药品安全监管司有关负责人介绍说，新版“药品生产质量管理规范”（GMP）正在积极修订和广泛征求意见，SFDA正积极推动修订工作，争取早日发布。该负责人还表示，为确保国家基本药物的质量安全，SFDA要求，新版...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...对软件和人员的要求多。这是因为，在FDA（美国食品药品管理局）看来，从根本上来说，药品的生产质量取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。通读中国和美国的GMP具体内容后可以发现一个很...
医药产业医药经济；企业观察...限公司日前因违反有关规定，被食品药品监管部门收回《药品生产质量管理规范（GMP）证书》。此前，已有两家企业在整顿和规范药品市场秩序专项行动中被收回了《药品GMP证书》。记者从国家食品药品监督管理局了解到，在全...
医药产业医药经济；要闻...个重要组成部分。本书依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，从验证的角度分章节进行论述，为药品生产企业深化药品GMP培训提供一本全员培训的教材。本书分绪论、总论、各论3篇，计16章。本...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...美国的GMP法规1原材料采购、运输、贮藏的卫生卫生质量管理人员2工厂设计与设施卫生厂区环境卫生厂房和场地3工厂的卫生管理车间及设备设施卫生卫生操作4个人卫生与健康要求原料、辅料机加工用水卫生卫生设施和管理5加工...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...和食品安全专项整治第三次现场会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司相关负责人谈到，为了保障药品安全，国家食品药品监督管理局今年出台了一系列政策措施加强生产的动态监管，这些有力的措施取得了明...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等软件方面的检查项目。有业内人士评论说，那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业（特别是药品质量管理不到位的企业），将难以通过复认证。据...
医药产业医药经济；分析与评论各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发《药品生产企业许可...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规