...药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP与ISO9000有何区别？1、GMP是...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...行实施好新版GMP，SFDA将制定周密的实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...次培训，主要内容：GMP自检的实施，自检现场检查技巧，文件系统与质量管理系统的自检，生产管理与物料管理系统的自检，公用工程与验证管理系统的自检，自检结果汇总分析与报告的编写，纠正措施的制定与跟踪确认等，并...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； （3...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...营活动中没有重大违法违规记录。7.投标人须提供药品GMP(药品生产质量管理规范)认证,药品经营企业GSP认证、质量管理体系认证书、药品生产许可证、产品的注册证、供货产品的检验报告、批签发合格证、物价批件。（投标人为...
医药产业医药经济；招标采购2012年安徽省食品药品监督管理局关于印发加快推进药品生产质量管理规范（2010年修订）工作实施方案的通知（皖食药监安〔2012〕45号）各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理...
医药产业医药经济；招标采购...对此感受颇深，学习体会浅谈如下。 1GMP概述 《药品生产质量管理规范》（GMP）是在药品（含饮片）生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2005年第5卷第8期...要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。据了解，修订的《标准》认证检查评定标准更加严格。按照原来...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...品抽验机制改革开始。该局修订了实施细则等有关规范性文件和制度，将过去的“以打假为主调整为“打假治劣并重的工作方针，在县级药检所原“五项快检初筛可查出全部假药不合格项目的同时，又增加了13项劣药检...
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