...临床试验资料 29、临床试验资料综述。 30、临床试验计划与方案。 31、临床研究者手册。 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33、临床试验报告。[page] （二）说明 1、申报资料项目说明 综述...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...后，申请者就可以向日本厚生劳动省咨询、讨论日本临床试验计划。临床试验完成后，将提交新药申请。虽然日本拥有“孤儿药”物法案，但是法案的最终解释权归日本政府。最近在日本获得批准的“孤儿药”物包括了葛兰素史...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...为非临床试验的合理性提供证明，有助于阐明和制订临床试验计划，并避免药物开发进程的延迟。通常首先采用体外试验来预测动物和人体的药物代谢差异，然后根据人体和动物的代谢差异来考虑是否需要开展药物代谢产物的安...
词条法规文件...业需要制订相应的实施计划、质量控制计划、可靠性验证试验计划、人员培训计划及可靠性数据管理计划等，并要有检查计划实施情况的手段。医疗器械开发阶段在基础研究和探索新技术应用的基础上形成各种可供选择的方案，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...代方法和/或体外试验获得的相关数据也可作为支持临床试验计划的依据。 （二）通常Ⅰ期临床试验是小范围研究（20-30人），重点是确保临床耐受性和安全性。Ⅰ期临床试验应在适宜的实验室条件支持下，仔细监测和实施。...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...表征工作方面减少开支，提高效率。自2010年启动的5年期试验计划——包括美国国立卫生研究院（NIH）的“蛋白质捕获试剂项目和欧盟（EU）的Affinomics项目表明，重组技术能被大规模应用。这些项目应该能被扩大，而对...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...接Xa因子抑制剂抗凝血药，用来预防AF引发的中风。Ⅲ期试验计划在今年开始，FDA提交预计将在2014年或晚些时候。中枢神经系统（CNS）：走向成熟与新的品牌药带来的影响相比，用于治疗CNS疾病的新仿制药产生的影响可能要更大...
医药产业药品天地；药界风云；新药...后，申请者就可以向日本厚生劳动省咨询、讨论日本临床试验计划。临床试验完成后，将提交新药申请。虽然日本拥有“孤儿药”物法案，但是法案的最终解释权归日本政府。最近在日本获得批准的“孤儿药”物包括了葛兰素史...
词条药品...方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不...
词条法规文件...月，在京4个月中，除了要写一年的试验总结、作次年的试验计划，还得加班做室内试验，只有周末才能与家人团聚。算下来，4个月的16个星期天加上新年2天、春节4天假，在家的时间总共只有22天。徐教授告诉记者：“50年代，...
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