...生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药有望以专利药10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。未几年，生物仿制药将迎来高速发展期...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...治疗性生物制品注册分类2类进行药学、药效学、药代、安全性评价等进行研究开发,目标是获得新生物制品临床研究批件。项目本次计划使用超募资金2200万元。一、研究背景我国在大肠杆菌等原核表达系统生产生物技术药物方面...
医药产业医药经济；企业观察...：物质基础及作用机理相对清楚；还具有质量稳定可控、安全性、有效性证据较充分的特征。组分中药的作用模式是多途径、多靶点、多效应整合调节，既保持了中医配伍的优势，又提高了中药制剂质控水平和临床疗效。增效减...
医药产业医药经济；中医药行业...生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药有望以专利药10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。未几年，生物仿制药将迎来高速发展期...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...学博士说。根据51位HoFH患者参与的临床试验，对Kynamro的安全性和有效性进行了评估。在临床试验头26周，服药患者低密度脂蛋白胆固醇水平平均降低25%。同时Kynamro也有一项严重肝毒性黑框警告，因为随着该药物的长期使用，可...
医药产业药品天地；药界风云；新药...响？2010年9月份，EMA和FDA对罗格列酮的决定是在该药物的安全性被争论了数年后做出的，争论内容包括RECORD试验研究中罗格列酮服药患者的心肌梗死和心血管疾病死亡数据是否可靠。2010年7月FDA专家小组召开了为期两天的会议，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...出的安全、纯净及有效的结论与决定的公开信息以证明其安全性与有效性，而无须提供完整的具体产品、非临床和临床数据”。生物类似药审批流程下实际所需的审批时间要远远短于创新型生物制药。2014年7月，诺华公司递交了Z...
医药产业药品天地；药界风云；动态...疗器械”指：1.标有CE（ConformityEuropean，欧洲合格证）的安全性认证标志的医疗器械；2.虽然没有CE标志但列入指令范围的器械（如定制器械）；3.因在医疗器械指令生效前已经上市，而不具备CE标志的器械；4.器械虽然没有CE标志...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...地标升国标品种，通过药品再注册工作等方法，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。加强药物研究监督管理，对已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，对药物临床试验进行随机抽检，发现问题依法严处。有针对性地开...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...他传统医药和现代医药间缺乏相互交流的语言；中医药的安全性、有效性的研究和评价比一般的药物要复杂，其评价标准和方法的客观性和可重现性尚有待规范。21世纪以生命科学、信息科学和系统科学等为前沿的世界科学技术...
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