简介：这种现状直接导致了中国创新药物研发的滑坡和医药市场的混乱，也无形中影响到了医药产业链中端—CRO在国内的发展。应该说，政策引导和鼓励、企业自发研制创新药、与跨国企业的合作，这些都是印度CRO成长的积极要...
医药产业医药经济；分析与评论...多中心临床研究申请。据介绍，这些批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。而2011年，SFDA新...
医药产业药品天地；药界风云；新药据报道，为从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，国家食品药品监督管理局日前规定，自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》认证的实验室进行。所谓新药，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...究的重点。由于动物证候模型的药效学实验难以充分体现药物的有效性，因此，对这类中药复方制剂有效性评价的重点放在临床实践上。《补充规定》规定，这类药品只能以中医理论和中医术语描述其主治功能，药品说明书“临...
医药产业医药经济；中医药行业...，国家食品药品监督管理局（SFDA）宣布：为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，规定种类的新药非临床安全性评价研究必须在经过《药物非临床...
医药产业药品天地；药界风云；新药...一次性进口的困惑，CFDA再发实招，3月31日前，公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。在《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》中，国家层面给出的解决...
医药产业药品天地；药界风云；新药根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...认证证书。四、关于原料药合法来源问题（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...属中山医院●中药注射剂本身的安全性研究不尽完善，如药物来源、组方、工艺及质量标准方面研究的不足，常给中药注射剂的安全性留下隐患。●治病投药必须按照中医理论和辨证论治的原则，具体用药要因人、因时、因地、...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...政策出台将显著加速干细胞的产业化进程。首先是干细胞药物审批有望提速，目前已有不少有实力的研究机构和企业做好了从硬件到软件的准备工作，待政策放开即可启动产业化;其次是干细胞临床研究与应用将更加活跃。临床...
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