...靠的临床试验，是药品上市前的一道安全屏障。“所有的药物能够上市都是通过在人体上进行的临床试验做出来的，这是药品开发的必经之路。”国家食品药品监督管理总局药品注册司研究监督处处长李金菊说。但我国临床研究...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据药物非临床研究质理管理规范(GLP)，国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国药品生物制品检定所等4家单位的药物非临床安全性评价研究机构实施GLP情况进行了试点检查...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...人体实施的试验均属于临床试验。该试验对上市、未上市药物、装置和设备等在人体上实现对照试验和临床研究。中国临床试验注册中心（ChiCTR）主任李幼平教授说，任何临床试验都应该先注册后实施，“中国临床试验注册制度...
医药产业行业资讯；业界动态...规定第一章总则：第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。第...
词条法规文件...的应用要求；采血顺序：病人的准备、病人状态、饮食、药物影响、标本运输要求。通过条码管理标本以减少人为误差［4］，以适应新形式下的医院管理模式。2.2.2仪器设备试剂的管理医学检验设备和仪器，试剂是产生误差的重...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第12期...及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...的统计分析；5．临床试验方案设计及统计分析方法；6．药物不良反应监测；7．药物体液浓度测定方法的建立及质控等。华西医科大学4月份(2周)1．GCP；2．临床药理知识；3．药代动力学和生物利用度研究；4．新药临床试验等。9...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规一、抗菌药物实行分级管理各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。（...
健康药品天地；家庭药箱；用药指南...住院日、缩短患者诊疗等候时间。（五）按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物得到优先合理使用。（六）控制公立医院特需服务规...
词条评审标准为了推进我国GCP实施，规范药物临床试验，加强中美GCP的交流，国家食品药品监督管理局与美国商务部于日前在北京举办了“中美药物临床试验管理规范研讨会”。美国FDA药品临床试验管理规范总监等专家以及来自辉瑞、默克等...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督