...业轰轰烈烈的GMP改造、GSP进程，GLP（《药品非临床安全性管理规范》）认证的进展似乎要低调得多，但丝毫不意味着其重要性有所减弱。2004年8月，国家食品药品监管局公布了《药物研究监督管理办法（试行）》，其中第73条规...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...一次性进口的困惑，CFDA再发实招，3月31日前，公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。在《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》中，国家层面给出的解决...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的苏州吴中区，投入6000万美元建造面积超过2万平方米的药物安全评价中心，这是药明康德完成上市后首笔资金的走向。但业内人士提醒，CRO目前的火爆并不意味着长期繁荣，很多CRO公司的业务领域集中在低端和基础市场，故而...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...监督手段将成为今后工作的一个重点。目前正在天津开展药物临床试验电子监管的试点，建立了临床试验备案管理、临床试验SAE报送及临床试验数据的实时采集系统。试点成熟后，将向其他省市推广。同时，拟挑选具备资质的药...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...卫生部还制定了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》。该规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术进行技术审核的依据。据《管理规范》规定，开展该技术的医疗机构必...
医药产业医药经济；分析与评论...将所有的事情一包到底。基因组和蛋白组学的发展，使新药物靶点不断涌现，数量之多，即使是大型跨国生物医药企业也难以单独完成研发的所有工作。与有潜力的小型生物技术公司建立战略伙伴关系，将部分药物研发工作外包...
医药产业药品天地；药界风云；动态根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对广州市医药工业研究所新药安全评价研究重...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...成人药品分开审批。还建议应该尽早出台《国家儿童基本药物目录》、《儿童临床用药管理与规范》，同时制定儿童药品招标、定价、医保等方面政策细则，最终出台《儿童健康法》。新生儿用药不良反应率达24.4%据悉，该白皮...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...究的重点。由于动物证候模型的药效学实验难以充分体现药物的有效性，因此，对这类中药复方制剂有效性评价的重点放在临床实践上。《补充规定》规定，这类药品只能以中医理论和中医术语描述其主治功能，药品说明书“临...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》云南省“中药药品临床试验管理规范（GCP）中心建设”项目实施以来，已参与或主持承担了中药新药临床试验任务106项，产生直接经济效益325万元，成功实现了市场化和社会化。近年来，云南省在研发型平台建设上取得了很大的...
医药产业医药经济；中医药行业