目前，辅料在药品的配方中常常占据最大的比例，但是各国对辅料的GMP制度的推进却软弱无力，故此，EMEA打算在2009年对其先前制定的覆盖原料药的GMP指南的第二部分进行修订，并颁布新版本，但在修订版没出台之前，拟推行第...
医药产业药品天地；药界风云；动态□杨玉明江苏省东台市药品未注册用法是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊记者：业内期待已久的新修订的《药品生产质量管理规范》（简称新版药品GMP）已正式颁布了。您认为颁布、实施新版药品GMP的意义是什么？孙咸泽：党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全。中央经济工作会议提出，食...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...产品进行折断试验发现，6支全部发生易折断现象。国家药品不良反应监测中心通过初步分析，认为此事件可能涉及产品质量问题，性质严重。目前，国家食品药品监督管理局已下发通知，对已销售的上海达美医用塑料厂生产的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备Lovenox（R）是低分子肝素，在美国获批用于最广泛的适应症赛诺菲-安万特（Sanofi-aventis）5月18日宣布，美国食品与药物管理局（FDA）已经批准了抗凝血的Lovenox（R）（依诺肝素钠注射液）的补充新药申请（sNDA）。Lovenox（R）用于...
医药产业药品天地；药界风云；新药...已应要求做了相关处理。业内人士认为，在当今特别强调药品安全的环境下，FDA给予为期3个月的延迟审批，似乎是相当给面子了，算是很轻微的处理，不需要大惊小怪。与其得到一份“核准函”，告知药物可能获得“有条件”...
医药产业药品天地；药界风云；动态...肝炎。这些最新数据连同GLOBE研究一年期数据已提交中国药品监管部门。中国是最近一个诺华已递交上市申请材料的国家，之前诺华已向美国和欧盟监管部门递交了相关材料。今天，在上海举办的两年一次的沪港国际肝病大会上...
医药产业医药经济；企业观察日前，湖北省食品药品监督管理局印发了2008年药品稽查工作要点，决定继续对制假售假违法犯罪行为采取高压态势，依法严厉打击生产销售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。该局将注册、生产、流通、使用、医疗器械等5个...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...自己的产品成分的安全性,并进行评估,但无须在国家食品药品监督管理局报告化妆品相关的危害可能性。即使经测试成分对人体有害,只需在上市产品警告标签中注明即可。一业内人士向记者分析说,为这个“革命靠自觉,消费者...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...中的一些问题。说是博弈也好，利益权衡也好，说明我们药品器械医疗产品生产流通的窘境，这绝对是与大的环境、体制不改或者是难以改有关系的。作为我来讲，我作为一个医药律师能提供的就是以法律的事务建言献策。言归...
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