...成人患者的治疗，数据显示，相比安慰剂，Rexulti表现出统计学意义的显著疗效。目前，Rexulti治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症的确切作用机制尚不明了，该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血...
医药产业药品天地；药界风云；新药...临床流行病中心及清华大学自动化系信息处理研究所进行统计学处理，在多学科共同努力下，最终建立了慢性乙型肝炎中西医结合治疗优化方案。该研究以核苷类药物（拉米夫定）及中药双虎清肝颗粒及益气解郁中药为联合治疗...
医药产业行业资讯；业界动态...准上市时曾记录了其在心绞痛事件方面有微小(但不具备统计学意义)的差异，并且在美国的说明书中标注出来。后来在2004年8月，FDA又批准“泽马可”用于治疗65岁以下的男/女慢性便秘。FDA认为该药危险性很大据悉，今年2～3月间...
医药产业医药经济；环球...评价时，与Viread治疗组相比，TAF治疗组在ALT正常化表现出统计学意义的显著提高；当采用中心实验室cut-off值（定义正常化在一个较高的ALT水平）评价时，2个治疗组ALT正常化无统计学显著差异。Study110研究中，TAF治疗组观察到了...
医药产业药品天地；药界风云；新药...司治疗组相比，cabozantinib治疗组无进展生存期（PFS）得到统计学意义的显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低42%（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。Exelixis表示，根据METEOR研究的积极顶线数据以及与FDA之间富有成效的对话，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...巴新片的临床有效性。研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。根...
医药产业医药经济；招标采购...，瑞戈非尼相比安慰剂能使患者的无进展生存期(PFS)获得统计学上的明显延长。瑞戈非尼是一种多激酶抑制剂剂，可以阻断几种促进癌症增长的酶，这款药物也是拜耳四个处于后期研究阶段的新药之一，拜耳曾预测这四款药物可...
医药产业药品天地；药界风云；新药...ia，TD）的实验性新药NBI-98854可显著改善TD症状，疗效具有统计学意义。2014年10月，美国食品及药物管理局（FDA）授予NBI-98854突破性疗法的认定，以肯定该药治疗TD的良好前景。Kinect3研究共纳入了234名中至重度TD患者，精神科诊断...
医药产业药品天地；药界风云；新药...wLo发表文章讨论FDA批准新药是太保守还是太激进。他们用统计学方法根据疾病负担分析现有政策对假阳性、假阴性的要求是否合理。他们认为现在FDA对多数药物的审批标准过高，但对有些相对良性疾病药物批准有点过于放纵。【...
医药产业医药经济；环球...委员会工作实施与知情同意实施熊宁宁9、药物临床试验统计学有关问题刘玉秀10、药物临床试验中安全性观察、记录要求与不良事件的应急处理、上报程序。张劲松11、药物临床试验机构对研究相关文件的建立与文档资料管理徐...
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