...中；4．不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；5．按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。（八）产品质量保证书由生产者出具，保证在中国注册销售的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...于非瓣膜房颤患者中风风险降低的安全性及有效性已得到确认。这次FDA增加的达比加群酯新适应症包括DVT与PE治疗及复发风险的降低。这次批准基于四项国际性3期临床研究的结果，这些研究评价了达比加群酯在治疗DVT与PE中的有...
医药产业药品天地；药界风云；新药中国名牌战略推进委员会日前正式发出公告，审议确认了556个产品为2006年中国名牌产品，丰原集团旗下丰原生化的主产品之一———BBCA牌饲料添加剂(饲料级赖氨酸)荣列其中。这也是蚌埠市境内企业首次获得此项殊荣，标志着...
医药产业医药经济；要闻...商品化工作。根据在Clarient公司日前完成的I期和II期临床确认研究（由MDAnderson癌症研究中心等多家机构合作提供前列腺组织）证实，该试剂对前列腺癌组织中的3级或3级以上病理级别的癌细胞（有临床意义的癌细胞）、正常细胞...
医药产业药品天地；药界风云；新药...产品标准的；（二）发生医疗器械不良事件，并经过分析确认，因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成人体伤害的；（三）经检测、实验和论证，在特定条件下仍可能引发人体伤害的；（四）其它不符合国家医疗器械法规、规...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...反应和有效性。三期临床试验一般不低于300例，以进一步确认药物的疗效。医疗机构在整个过程中起到了桥梁作用，它们会在等待伦理委员会审批的同时即开始准备招募受试者。北京大学医学人文研究院副院长、北京大学生物医...
医药产业行业资讯；业界动态...直接联系。要判断一个产品是否侵犯他人知识产权，除需确认对他人专利不侵权以外，还要确保对他人的药品试验数据也不侵权。有鉴于此，现将各国专利保护期和药品试验数据保护期届满的计算方法归纳如下。美国美国是首个...
医药产业医药经济；知识产权...研究基因疗法的公司则进行了多种适应症的临床试验，以确认在大得多的市场上，该方法对于治疗系统性癌症是否会有效。美国大多数大型制药公司不会认为药物临床试验仅展示了对特定肿瘤有疗效就会收回开发成本。当然，更...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。（五）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。（六）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。（七）连续三个批号的样品，其数...
医药产业行业资讯；保健品行业...南的医院就打来电话，简单地询问了一下谢先生的病情，确认谢先生的地址后，工作人员表示将免费赠药给谢先生。29日，药送到了，共计三瓶，按照说明书上的要求，谢先生每次吃25粒，每天吃三次。本来是中药，谢先生抱着...
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