生物等效性试验

...巴西等发展中国家相比也相去甚远。吃药不是吃含量是吃生物利用度有人认为，药物成分相同，含量相同，那吃下去效果也一定相同，但事实是吸收多少才是关键。以我们常见的口服片剂为例，一个优质的口服片剂，患有该疾病...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...力学研究技术指导原则　　　　　8．化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则　　　　　9．化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则　　　　　10．化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...作，2015年11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题。这个被称为“史上最严”的临床试验数据核查，目前工作...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...品管理局（FDA）同意，湖州市健能隆公司申报的一项创新生物药，近日正式启动该药的国际II期临床试验。据了解，浙江健能隆生物医药有限公司是位于湖州经济技术开发区的一家创新型生物医药企业，主要致力于开发创新型、...

医药产业医药经济；企业观察

...度、必要性应当明确，并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明变更的必...

词条

美国药品注册与知识产权保护

...该法以来的20年间，已经有超过220种治疗罕见病的药物或生物制品进入了市场;相反，在1983年之前的10年里，只有不到10种这样的产品进入市场。　　2.25年市场独占权FDA对新分子实体自批准之日起，给予5年的市场独占权以保护新...

参考资料合作平台；在线期刊；中华现代中西医杂志；2005年第3卷第1期；医院管理

原研药的新药诞生流程

...发的疾病靶标。2活性筛选接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0。1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。3优...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...，与速释片有相同的给药途径，但药物崩解的部位不同，生物等效性和药代动力学会发生改变。克里斯·波特博士说，首先他们了解了传统速释片相关的背景资料，如毒理学研究情况（包括了大鼠和小鼠的急性毒性研究、大鼠及...

参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂

...床疗效一致性是把最终的度量衡。“自2015.12.1起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究,保证与原研药质...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

生物仿制药黄金时代隐忧犹存

我国生物仿制药发展需要回答2个基本问题：一是临床等效和可替换性问题，二是产业化和成本优势问题。目前生物仿制药已进入高速发展的阶段。根据汤森路透截至2015年2月的最新数据，目前正在开发的生物仿制药达到572种，其...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药