...6500多种，而其中真正的新药只有19种，西药一种也没有，生物制品13种，中药16种，其他都属于改剂型或改规格。张伟认为，新办法明确界定“新药”的内涵和范围，控制简单重复申报，鼓励支持创新，明确国家局和省局各自的...
医药产业药品天地；药界风云；动态日前，国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度，作为一项新举措，当前各级药监部门都在探索之中，有的单位还摸索出一些经验。连日来，笔者对该举措进行出认真调查和分析，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...不同意备案应当书面说明理由。 第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...有关药品管理的法律法规。 第二十六条 除注射剂、生物制品和麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品外，其他药品委托生产的申请，若委托双方在同一省、自治区、直辖市的，由企业所...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...样一个评语。总的说来，我国目前已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全...
医药产业医药经济；分析与评论...检验人员将它拿出包装线在一旁称重。《中国药典》关于生物制品分装规程规定：瓶装制品的实际分装量应多于标签标示量，分装50毫升补加1毫升，保证做到每瓶的抽出量不低于标签上所标明的数量。这时，记者注意到，装好产...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督要点今年以来，医药行业生产、销售均保持较快增长，经济效益大幅回升。股改以来，医药行业经历了从风雨到复兴的历程，在实现了价值回归的过程后，也逐步走向了价值高估，无论是市盈率水平还是净利润同比增长都接近了...
医药产业医药经济；资本&财经HACCP知识点滴★、什么是危害，食品生产过程中的主要危害是什么危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑（物理的）、杀虫剂（化学的）和微生物...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；HACCP质量体系...续地降低支出，投资者们不得不寻求资源重组的新方式。生物制品是现有治疗药品中最昂贵的成员，它们即将到期的专利，潜在地提供了2015年后，西方国家最有利的节省开支方式。而生物仿制药正是帮助它们抓住这一机遇的关...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...等问题而被叫停。“直至企业经过全部审评后才拿到生产批件，但在疫苗上市后还必须进行大规模人群的Ⅳ期临床考察，一般需要几万人。这些严苛的程序都是为了确保疫苗的安全性和有效性。中国是世卫组织开展合作的首...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息