...，在以下几种情况下，通常需要现场检查：申报的物质为无菌粉；有TSE风险（动物海绵状脑病风险）的产品；证书持有人不是申报产品的生产企业；有来自另一方主管当局认为某设施不符合GMP要求的信息；怀疑有严重的不符合GMP...
医药产业医药经济；原料药...松的情况。时间不延长标准不降低据统计，全国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条；非无菌药品生产企业3708家，生产线18923条。截止到2012年11月30日，全国共有597家企业获得699张GMP证书。其中147家企业获得国家局颁布的无...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...内装载着4个经过层层严密保护的恒温箱，里面是近4万支无菌注射剂抗癌药。这是该公司生产的第一批无菌抗癌药正式启运美国，也是中国首个直接销往美国市场的无菌注射剂产品。成都高新造实现高端制药领域重大突破“作为...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...血器山东淄博山川医用器材有限公司更2004773一次性使用无菌中心静脉导管佛山市南海百合医疗科技有限公司更2004765眼用透明质酸钠5溶液PharmaciaAB更2004780ZS-I体内埋置泵北京兆仕医疗器械有限责任公司更2004772一次性使用无菌血液...
医药产业药品天地；药界风云；动态...子血压计上海柯迪经贸发展有限公司9出2006004一次性使用无菌注射器（配套自用无菌注射针）（商标：Peace）山东威高集团医用高分子制品股份有限公司10出2006008非吸收性外科缝线（聚酰胺缝线）南通华利康医疗器械有限公司11出...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...期已经过半，通过认证的企业仅占10%，后期压力凸显。对无菌药品生产企业来说，不但要加速技术改造进程，去年在实施中遇到的问题也需要在今年集中解决。日前，由中国医药设备工程协会主办、派克汉尼汾承办的“过滤及灭...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...使用输液器《一次性使用输液器》GB8368—19985一次性使用无菌注射器《一次性使用无菌注射器》GB15810—20016一次性使用无菌注射针《一次性使用无菌注射针》GB15811—20017一次性使用精密过滤输液器《专用输液器第1部分：一次性使...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...产企业实施新修订药品GMP工作取得了良好进展。2012年是无菌药品限期认证的关键一年，也是整体推进实施新修订药品GMP工作的重要一年。根据国家食品药品监督管理局《关于加强实施工作的通知》的要求，结合本市工作实际，...
医药产业医药经济；招标采购...用输注泵北京天地和协科技有限公司9准06-0158一次性使用无菌注射针山东侨牌集团有限公司10准05-0811光固化复合树脂补牙材料广州市华南医疗器械有限公司11准05-1403带针可吸收性外科缝合线威高集团有限公司12准05-0759血管造影导...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...关于GMP的规划，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过认证，2016年1月1日前其他制药企业必须通过认证，不达标者一律停产。这意味着，无菌药品认证仍将由食药监总局来完成。卫生部下属《健康报》近日报道...
医药产业医药经济；分析与评论