...委员会的正式认证，其中绝大多数机构均从事新药非临床安全性评价与研究。针对疫苗、基因治疗、单抗和蛋白多肽4类创新生物药物，建立了免疫毒性、生物分布、组织交叉反应、PK/TK等评价技术体系，并运用该体系完成了29项...
医药产业医药经济；要闻...优势时,必将会极大地推进中药的现代化发展。当药物的安全性、有效性越来越被人们重视,其经济性也在悄然进入各国政府关注的视野,特别是在当今医药治疗费用迅速增长的背景下。“沉重的医疗费用、虚高的药品价格让我们不...
医药产业医药经济；中医药行业...国家药监局对地方各局下发了一个“关于开展中药注射剂安全性再评价工作”的通知。其中提到，中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代...
医药产业药品天地；药界风云；动态...腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。这是继今年6月1日，SFDA暂停对鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批后，第一次对鱼腥草注射剂实行部分解禁。是机遇更是挑战“鱼腥...
医药产业药品天地；药界风云；动态动物实验的安全性评估往往直接决定药品能否投入生产，因此一些先进国家都要求制药企业强制执行ＧＬＰ标准化试验，以此作为确保用药安全的重要措施，这也是对企业十分有利的一项举措一个关系新药命运的规范即将出台，...
医药产业医药经济；要闻...关事项通知如下。一、评价目的对我省203种增补药品，从安全性、有效性、适用性、管理现状进行综合评价，为调整省基本药物目录提供技术支撑。二、评价时间2013年3月25日—4月25日三、评价范围全省所有三级医疗机构；每...
医药产业医药经济；招标采购2005年末，因为安全性问题，SFDA一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。近日，国家药品不良反应监测中心再次以专题形式通报了葛根素注射剂引起的严重不良反应，由此引发了业界对于中药注射剂安全性的关注。在不久前结...
医药产业药品天地；药界风云；动态...国家药监局对地方各局下发了一个“关于开展中药注射剂安全性再评价工作”的通知。其中提到，中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家基本药物招标采购及各项政策中应给予不同于没有通过安全性再评价注射液的政策，对已上市多年、市场广为覆盖的中药注射剂生产企业已完成的临床研究成果应得到认可。如神威药业清开灵注射液已上市多年，许多质量标准...
医药产业医药经济；中医药行业...腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。这是继今年6月1日，SFDA暂停对鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批后，第一次对鱼腥草注射剂实行部分解禁。是机遇更是挑战“鱼...
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