...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。二、技术审查要...
词条法规文件...：（一）疫情发现报告。：1.病例发现报告。：各级各类医疗机构要加强流行病学史采集和发热、干咳、乏力、咽痛、嗅（味）觉减退、腹泻等症状监测，一旦发现可疑患者及时开展实验室检测，发现初筛阳性人员要遵从“逢阳...
词条词条；法规文件；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；疾病预防控制...间的完整描述DTDT15HDSB03.15.027DE08.10.013.00确诊机构名称确诊医疗卫生机构的名称S1AN..70HDSB03.15.028DE04.01.116.00症状分类代码标识受检者症状分类的代码S3AN3ICD-10RHDSB03.15.029DE05.01.012.00传染病名称代码传染病防治法规定的传染病名称的代...
词条中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...相关组织的职能用人单位应明确工会、人事及劳动工资、企业管理、财务、生产调度、工程技术、职业卫生管理等相关部门在职业卫生管理方面的职责和要求。4.1.5配备专（兼）职的职业卫生专业人员用人单位应配备专（兼）职...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业病...间接接触患者的部件，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》）。3．产品性能要求，至少包括以下要求：（1）应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。（2）若...
词条法规文件...用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第1部分：物理因素GBZ/T159工作场所空气中有害物质监测的采...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌...由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1...
词条法规文件...管理：植入式心脏起搏器，作为风险等级高的有源植入式医疗器械，风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段，对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价，并有针对性地实施了降...
词条法规文件...技术审查指导原则一、前言：乳房植入体作为植入性整形医疗器械，其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行乳房植入体的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对...
词条法规文件...处理。（三）透析器（滤器）是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规范复用透析器和滤器行为负责。（四）主管医师要告知患者复用可能产生的风险，患者签署《透析器（滤器）复用知情同意书》。（五）乙型肝炎病毒抗原...
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