超范围经营一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指：持有《医疗器械经营企业许可证》的单位，超出《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围，擅自经营无菌器械的行为。无菌器械是指无菌、无热源，经检验合...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊国家食品药品监督管理总局日前发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两份与医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，为破解医疗器械技术评价中的棘...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近年来，河南省食品药品监管局以《医疗器械监督管理条例》及配套规章为依据，全面加强医疗器械监管，促进医疗器械市场秩序逐步规范，基本保证了全省人民用械安全。▲明确思路突出重点河南省局加强医疗器械监管的思路...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...汤阴）扁鹊生物医药发展论坛”上，专家、学者围绕我国医疗器械发展趋势进行了深入讨论。专家强调，医疗器械产业已成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手。目前，我国医疗器械产业与发达国家相比有...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备8月，国内23家上市医疗器械企业中的20家已经陆续公布了中报。通过中报可知，20家上市公司归属于母公司股东的净利润全部为正，其中乐普医疗、鱼跃医疗与东富龙净利润排在前三，分别是2.88亿元、2.52亿元和1.99亿元。上半年15...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备经过近一年的筹备，“上海张江奉贤园国际医疗器械企业加速器”日前正式投入运营，这是我国首次将加速器的概念应用于医药器械产业园区。这一模式是否会推动我国医疗器械成果转化速度？记者日前就此采访了最早提出并创...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备从50亿到500亿，前者是2008年河南省医疗器械生产企业工业总产值，后者是中部医疗器械产业聚集区(以下简称中部医谷)5年后的发展预期。3月29日，由河南科协组织的中部医疗产业聚集区院士、专家研讨会上，集聚产业优势，建设...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备在上个月２４日结束的２００５年全国医疗器械监督管理工作会议上，记者获悉，依照ＳＦＤＡ有关部门的初步工作规划：２００６年１月１日起，部分医疗器械质量管理规范（ＧＭＰ）内容（“总则”、无菌医疗器械和植入性...
医药产业医药经济；要闻6月15日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）。为规范医疗器械生物学评价和审查工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备随着科技的飞速发展，越来越多的医疗器械中开始应用计算机软件技术，软件质量已经成为影响医疗器械安全性的重要因素之一。由于医疗器械软件的质量标准比其它医疗器械产品更加复杂，其质量标准的量化已经成为世界性难...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备