...左右，其余的均是仿制药。而且在未来，随着仿制药质量一致性评价等政策的推行，将有利于把不合格的企业淘汰出局，进而带动仿制药行业门槛进一步提高。有关专家认为，药品市场格局的改变已经在进程中：优质新品种加速...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...质量安全事件。尹力表示，未来在药品标准提高、仿制药一致性评价、新修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》实施、监督抽验、不良反应监测、电子监管等工作中，要优先考虑基本药物。“力争在2013年...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。（七）探索建立上市价值评估...
医药产业医药经济；招标采购...章法《补充规定》对仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。张伟介绍说，由于中药的作用物质基础复杂，作用机理和作用靶点不明确，对质量产生影响的因素比较多，因此，中药仿制药不能依据简单的质量检测指标来判断...
医药产业医药经济；中医药行业一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空一向重视研发投入的巨头...
医药产业药品天地；药界风云；动态...人或者企业负责人应当具备执业药师资格。在仿制药质量一致性评价方面，印发了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》。推进新修订GMP实施方面，国家局与发改委、工信部、卫生部四部门联合印发了《关于加快实施新...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...路，以基本药物和临床常用品种为重点，开展仿制药质量一致性评价工作，促进仿制药质量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘汰...
医药产业药品天地；药界风云；新药...优质仿制品种间的价格存在较大差异。正在推进的仿制药一致性评价，将在招标中提升质量分档层次提供参考依据。具体操作中，有关部门考虑到现阶段通过一致性评价的品种数量还较少，酝酿将获得FDA、欧盟等国际认证作为提...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...章法《补充规定》对仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。张伟介绍说，由于中药的作用物质基础复杂，作用机理和作用靶点不明确，对质量产生影响的因素比较多，因此，中药仿制药不能依据简单的质量检测指标来判断...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...由于结果表明了该仿制药与原研药在安全和有效性方面的一致性。评委专家提到该仿制药在符合“原研药和仿制药在安全，纯度和效力方面无临床意义的差异”这一评价标准。诺华原计划在FDA批准后最早于3月8日上市，然而安进...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药