...还将以基本药物和临床常用品种为重点，开展仿制药质量一致性评价工作，促进仿制药品质量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...，药监局等领导近期对公司进行考察，主要就国内仿制药一致性评价技术层面进行探讨；公司是国内通过美国FDA仿制药审批最多的公司，预计会在未来一致性评价改革中受益。美国FDA对仿制药和原料药审批启动收费制，并承诺收...
医药产业医药经济；企业观察...资企业协会药品研制和开发行业委员会召开的“关注药物一致性”会上，北京天坛医院药剂科主任赵志刚提醒大众，我国97%以上的国产药为仿制药，了解一些相关常识，有助于患者选择适合自己的“好药”。仿制药是对已过专利...
健康药品天地；家庭药箱；用药指南...制药在整体用药中的比例会进一步提高。随着仿制药质量一致性评价工作的开展，不少仿创结合的企业人士提出，在保证质量的前提下，部分仿制药的工艺甚至优于原研药，希望优质的药品在定价上有配套政策加以鼓励。统计数...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...的合理性和必要性。细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂，作用机理和作用靶点不明确，对质量的影响因素比较多，因此中药仿制药不能靠简单的...
医药产业医药经济；中医药行业...报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准...
医药产业药品天地；药界风云；动态随着仿制药质量一致性评价工作的开展，仿制药在整体用药中的比例正进一步提高。当前，世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业脱颖而出，分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活...
医药产业药品天地；药界风云；动态...左右，其余的均是仿制药。而且在未来，随着仿制药质量一致性评价等政策的推行，将有利于把不合格的企业淘汰出局，进而带动仿制药行业门槛进一步提高。有关专家认为，药品市场格局的改变已经在进程中：优质新品种加速...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...适时机准备推出以配合国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价政策。“等额报销制度”，是指医保无论对原研药、还是国产仿制药支付比例一致，而超出医保支付范围的费用由个人承担。如果从国内的角度来看，这十多年...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...国降价重点应该是原研药，同时也要加快国产仿制药质量一致性评价的进行。严格按溶出曲线与原研药或标准品作参比，国产品淘汰会是很残酷的。仿制药质量一致性评价的工作也是一项长期性工作，对企业将是一个考验。市场...
医药产业医药经济；分析与评论