...的合理性和必要性。细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂，作用机理和作用靶点不明确，对质量的影响因素比较多，因此中药仿制药不能靠简单的...
医药产业医药经济；中医药行业随着仿制药质量一致性评价工作的开展，仿制药在整体用药中的比例正进一步提高。当前，世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业脱颖而出，分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活...
医药产业药品天地；药界风云；动态...左右，其余的均是仿制药。而且在未来，随着仿制药质量一致性评价等政策的推行，将有利于把不合格的企业淘汰出局，进而带动仿制药行业门槛进一步提高。有关专家认为，药品市场格局的改变已经在进程中：优质新品种加速...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按规定进行一致性评价，未通过的注销药品批文;企业也可选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评...
医药产业药品天地；药界风云；新药...为保证不同地域、不同治疗领域及不同生产商之间分析的一致性，IMS为生物仿制药建立了一种工业验证的市场定义标准。它将生物仿制药（美国称为后来生物药，加拿大称为再进入生物药）定义为由某个国家批准的生物制品，需...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...审批、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施，提高药品质量。8月18日，出台的《意见》提高了药品审评标准，并重新定义了新药和仿制药的概念，将新药分为创新药和改良型新药，仿制药由现行的...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。要求药品生产企业必须按...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...章法《补充规定》对仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。张伟介绍说，由于中药的作用物质基础复杂，作用机理和作用靶点不明确，对质量产生影响的因素比较多，因此，中药仿制药不能依据简单的质量检测指标来判断...
医药产业医药经济；中医药行业...这一点，保证每一批产品的质量一致，只能从生产工艺的一致性和严格的管理入手。FDA对于药品申报的要求是多方面的，严格而具体。除了实验室的研究工作之外，其对于GMP、QA、QC的要求也很高，以此来保证药品的安全有效性...
医药产业药品天地；药界风云；新药...仿制药的注册申请，强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性。（五）科学合理制定改剂型的技术要求，提高研制水平中药简单改剂型品种属于低水平重复，不仅浪费了资源，而且扰乱了中药市场秩序，还造成一些产权纠纷。...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》