...品药品监督管理工作会议上解释说，过去药品GMP检查方式主要以剂型和生产线为单元进行，制药企业的某种剂型通过GMP认证后，可以生产获得批准文号的此种剂型的任何品种。现在改以品种为单元，管理方式就不同了。如某企业...
医药产业医药经济；要闻...的版本。二、制度的目的及作用不同专利制度的主要作用是激励新药开发，对发明人投入大量的人力、物力和资金并耗费大量的时间和创造性的劳动才能开发出来的新药授予在一定时间内独占市场的财产权，使其得到丰...
医药产业医药经济；知识产权...施，欧盟药品管理局于2004年9月成立了植物药委员会，其主要职责是：（1）制定欧盟植物药名录（2）制定欧盟植物药质量要求（3）协调欧盟成员国就植物药注册提出的有关问题植物药委员会最重要的工作是制定欧盟植物药名录...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...医疗器械，捐赠方应向受让方提供《医疗器械注册证》和产品质量检测合格证明，并符合国家相关规定。第六十九条举办医疗器械展销会、博览会等展示活动，主办单位应严格审核并确保参展单位和产品的合法性。对未经注册的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...作，一贯支持“科学、实用、规范的原则，坚持提高产品质量标准，坚持标准先进性的原则。对于多企业生产的同一品种，标准的制订做到就高不就低。加快与国际同类标准的逐步接轨，提高我国药品的国际竞争力，使中国...
医药产业药品天地；药界风云；动态...生产情况制定了工艺规程，岗位操作法和操作规程等生产管理文件；质量保证部配备有与生产规模相适应的QA员、QC员和检验场所、仪器、设备；针对公司质量管理情况，建有质量管理文件。在生产过程中有效地防止污染和混药...
医药产业医药经济；人物...规财发2004320号，以下简称320号文件）相比较，《意见》主要有以下不同之处：第一，招标采购组织单位不同。320号文件规定医疗机构药品集中招标采购以省或市（地）为组织单位，而《意见》则明确规定医疗机构药品集中招标...
医药产业医药经济；招标采购...前我国还处于第二和第三阶段。我国原料药国际化面临的主要制约就是没有准入制度，表现在未建立原辅料的药物管理档案（DMF）制度，没有与专利状态挂钩，没有被仿目标产品参比，缺乏技术指南。美国Novartis制药公司药事法...
医药产业医药经济；原料药...“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标...
医药产业医药经济；分析与评论...产条件、生产技术水平和质量管理状况发生变更而带来的产品质量风险企业在开展委托生产时，由于受托方与委托方在生产条件、人员技术水平及产品质量管理状况等方面存在差异，若委托方未依据这些差异开展相应的变更研究...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊