...品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。（八）申请人提...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...事制度改革的意见》（人发［2000］78号）等一系列政策性文件，人力资源开发与管理。研讨事业单位深化改革中的有关用人制度、职称改革、分配制度、监督制度及未聘人员安置制度的实施情况。 （2）培训人员：局直属单...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...来越多。截至2014年底，我国企业向美国提交的原料药DMF文件达1741份；截止2015年2月，我国原料药获得EDQMCOS/CEP认证608个。认证步伐的加快和融资渠道的增加，为我国药企的多元化开辟了路径，华海药业、恒瑞医药、海正药业、新...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。 第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理 进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...物管理条例》、《血站管理办法》等国家相关法律、法规文件和《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《一次使用无菌医疗器械监督管理办法》等要求制定工作制度，如《艾滋病实验室工作制度》、《消毒隔离...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国民康医学；2007年第19卷第23期...常收集足够的数据，以供参考，也就是极为重要的风险的文件管理；确定如何进行过程改善，其目的集中于产品质量和效率的确保和提高；无菌生产中很关键的是生物负荷和粒子的监管和控制，分析评估要选择适当的监管手段和...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术...一、药品生产质量管理规范（GMP） 二、药品生产管理文件 复习思考题第二章制药卫生 第一节概述 一、注射剂生产工艺卫生 二、片剂生产工艺卫生 三、口服液体制剂工艺卫生 第二节灭菌法与无菌操作法 ...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...填报申请表（附件十三），提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S×××××××ד，其中S代表生物制品，其他...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...对未经批准的单位叫停，不会对该领域的研究造成阻碍。文件中对已批准的单位表述也很清楚，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...调查，并就此下达了第一个专门关于中成药工业的国务院文件，即国发121号文件，明确提出了中成药工业要实现机械化生产的任务。从一九七四年起国家计委、财政部拨专款，石油化工部、商业部专门组织了中成药生产成套机械...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱