...出台了一份题为《I期临床试验药品的cGMP指南》的指导性文件。该法规修正案将于2008年9月15日正式生效。上述法规修正案出台后，有人认为FDA的这一做法新增了对I期临床试验药品的cGMP要求，提高了相应的技术门槛。其实不然。...
医药产业医药经济；环球...合规范，被淘汰的可能性不大。这些企业不是等监管局的文件下发后再整改，而是在去年6、7月份，新版GMP尚处在公开征求意见的时候，就已经有意识的根据相关要求结合国际规范加以整顿，包括新的车间、新的消杀技术等。华...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...食品药品监督管理总局（以下简称“食药总局”）已发布文件，要求省级药监部门应配合为原料药生产企业提供相关资质证明，这让企业悬了两年的心终于可以落地了。食药总局介绍，凡取得我国《药品生产许可证》企业生产的...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...后，列出机构职责、职能、培训、健康管理、物料管理、文件管理、质量管理、检验、留样观察和稳定性实验、设备验证、工艺验证、自检管理等20个方面的专题进行讲座。比如以前对空调系统的初阻力和中阻力很多人不很清晰...
医药产业药品天地；药界风云；动态...监局注册司正在起草通知，具体内容等相关部委下发正式文件时便能知晓。相关部委正式通知发布后，国家食药监局会紧接着发布具体实施办法。八成无菌生产线将按期获认证记者从国家食药监局获悉，今年上半年，该局对国内...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...产和控制(简称CMC)服务，包括准备用于临床研究申请的IND文件及提供一体化的CMC研发服务。“我们非常高兴通过欧洲药品管理局的检查，”药明康德董事长兼首席官李革博士评论道。“该机构的检查结果证明我们公司的这两个实...
医药产业医药经济；企业观察...理进行了积极尝试，但随着依法行政理念的推进，规范性文件设定的审批权限因缺乏上位法的支持而被废止。《药品管理法》规定，《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，《药品管理法实施条例》对申办《药品生产许...
医药产业医药经济；营销...检测仪器、物料和产品管理符合规定要求，生产质量管理文件规范完备，人员按照GMP要求进行了培训和考核。经过讨论，检查小组一致同意推荐其1号、2号输液生产线通过GMP认证。[我来说两句]作者：
医药产业药品天地；药界风云；GMP...检测仪器、物料和产品管理符合规定要求，生产质量管理文件规范完备，人员按照GMP要求进行了培训和考核。经过讨论，检查小组一致同意推荐其1号、2号输液生产线通过GMP认证。作者：
医药产业药品天地；药界风云；GMP...要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以确保药品质量。据了解，新标准的认证检查评定标准更加严格。按照现行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于3条，就可以限期整...
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