...请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。技术审评中，有部分改剂型及仿制的中药注册申请存在原质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药品质量事故：先是“齐二药”事件，采购人员购进假冒药用辅料制成假药；后又冒出“欣弗”事件，药厂不按标准灭菌，导致劣质药品进入市场。并且，两家药厂都曾获得了GMP的药品质量认证；都有一个本该受GMP的环节控制，...
医药产业医药经济；分析与评论...药企业（按主营业务收入排序）,包括全资子公司,仅生产药用辅料、原料的企业不在范围。国家科技进步二等奖以上的药品：指由国务院颁发的年度国家科学技术进步奖。如果竞价药品仅为外观设计、实用新型和工艺流程等奖项...
医药产业医药经济；招标采购...装协会空心胶囊专业委员会2005年年会上，山东青岛益青药用胶囊有限公司副总经理许振英说出了与会空心胶囊生产企业的心里话。确实，各空心胶囊生产企业长期以来深受管理混乱、标准错位之苦，行业的发展也受到了很大影...
医药产业医药经济；分析与评论...进行醇沉，企业为了降低成本，还可能使用工业酒精代替药用酒精，或部分或全部加入丹参提取物，或直接加入丹参粉。“由于目前中成药定性检测的方法有漏洞，即使生产环节上有虚假投料，在产品质量检测中也检测不出来，...
医药产业医药经济；企业观察...围限定在药品制剂、仅用于直接生产制剂的原料药和符合药用要求的药用辅料。生产目录内品种的企业，必须获得药品生产许可证，品种必须经过注册。四、严格医药企业和产品准入一是严格产品审评审批标准；二是严格审批新...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...术、新产品开发9.新型药物制剂技术开发与应用10.大规模药用多肽和核酸合成、发酵生产、纯化技术开发和应用11.药物生产中的膜技术、超临界萃取技术、手性技术及自控技术等开发和应用12.原料药清洁生产工艺开发与应用13.新...
医药产业医药经济；要闻...46.3%；二部收载化药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料2348种，新增340种，增幅为14.8%；三部收载生物制品131种，新增28种，增幅为21.4%。本版《规范》共收载中药饮片品种及规格738种，新增130种，增幅为17.6%。在体例上...
医药产业医药经济；中医药行业...源很深，早在1998年，美剂乐即以“是否能够在中国生产药用乳糖”为题，与欧盟合作对中国市场进行调研，但调研结果显示：中国生产乳糖的原料——乳清不足，无法满足生产的需要，所以只能另辟他途进入中国。从2002年开始...
医药产业医药经济；企业观察...品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高，制订常用药用辅料标准223种，完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。2008年，国家食品药品监督管理局将着力加快实施提高国家药品标准行动计划，今年计划完成2000...
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