...的新药研发方案和研发服务，包括药物设计、药物化学、药理学、药代动力学、ADME、毒理学研究、CMC和临床前开发，以及新药临床申报前的全部工作。“正大天晴这款创新药是药明康德国内新药研发服务部为中国医药企业打造...
医药产业药品天地；药界风云；新药...品注册现场核查的管理和要求、药学研究现场核查要点、药理毒理研究现场核查要点、临床试验现场核查要点、临床试验现场核查组织实施、临床试验现场核查技巧、药品注册检验抽样要求、生产现场检查组织实施及检查要点等...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...组织250多名技术专家对涉及20个品种剂型及药学、临床、药理、毒理等核查项目的省内2200个药品注册品种和56个省外委托核查品种进行现场核查，企业通过自查，主动撤回注册申请品种557个，占核查总数24.7%，100%完成核查工作；...
医药产业医药经济；医药流通...选（HTS）。高通量筛选被视为原先各种繁重的体外和体内药理活性试验的合理替代，也就是严重依赖机器人对液体处理装置、自动化检测设备和计算机控制来研究新分子和感兴趣生物靶标之间的相互作用。与高通量筛选相匹配的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...资助。主要研究了芬克罗酮的药物化学、原料药的合成、药理研究、药代动力学研究、毒理研究、药物质量研究和制剂研究等一系列临床前的研究试验。该药在2004年完成了全部的临床前试验，并于2005年经国家食品药品监督管理...
医药产业药品天地；药界风云；新药...织250多名技术专家对涉及二十个品种剂型及药学、临床、药理、毒理等核查项目的省内药品注册品种和省外委托核查品种进行现场核查100%完成核查工作；对已发放的药品批准文号进行了100%的清查；对需申请药品再注册的品种100%...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...具有未知性、高风险的特点，需要按照相关程序从药学、药理毒理、临床、生物统计学等多方面学科进行专业评价，并在此基础上综合分析利益风险，权衡利弊，并结合样品检验和现场核查情况做出最终评价判断。由于我国多专...
医药产业药品天地；药界风云；动态...原则、用于疫苗研究用的菌毒种、疫苗的生产工艺研究、药理、毒理和生物分布、质量控制及检定的要求、临床研究用样品要求等八个部分。《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》共包含前言、原则、概述等内容。《...
医药产业行业资讯；业界动态...用经验的验方或协定处方在申请医院制剂时免报药效学、药理毒理、临床资料。三是推动中药委托加工。研究出台政策，允许有批准文号的名方中药制剂在医疗机构之间调剂使用。四是开展中药不良反应监测工作。重点开展中药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...实传统药物用于治疗目的已达三代以上。由于传统中药的药理是“身心并治”，因此ＴＧＡ将考虑中药的理论背景和治疗方法的文化背景情况。五、允许同时声明古今疗效。如果对中药的古典配方进行了改良，可声称具备传统疗...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析