...原辅料质量控制、剂型的选择、处方及工艺参数的筛选、稳定性试验等质量方面的研究。在药物的研发阶段不能仅仅达到国家制定的药品研究技术指导原则提出的最低要求，而应当像考试那样尽量从60分的标准做到80分、90分，以...
医药产业药品天地；药界风云；新药...三家被公认制药巨头的股价出现下跌，这证明了该领域的稳定性，特别是考虑到第一季度末普遍谈到的生物技术“泡沫”。百时美施贵宝遭遇到了最严重的股价下跌，自2013年底以来已下降了8.9%。随着该公司将自己定位为一家专...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...容性不好。有关资料显示，丁基胶塞尽管在洁净度、化学稳定性、气密性和生物性能上都优于普通橡胶塞，但是由于配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系，一些分子活性较强的药物封装后，胶塞中的部分溶出物会慢慢释放，被...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...规范的标准和质量控制手段，很难保证产品质量的均一、稳定性。传统中药材、中药饮片、中成药的标准规范不严格，我国在中药上的传统至尊地位，已经受到强有力挑战。可以说，我国目前拥有很多的中药配方，而日本等国却...
医药产业医药经济；中医药行业...究的重点。由于动物证候模型的药效学试验难以充分体现药物的有效性，对其有效性评价的重点放在临床试验上。规定只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...是否应提供其中纳米级原料所起作用、功能级所占比例及稳定性报告？——厂家拟应提供纳米原料是否对人体安全的报告，如厂方应提供纳米原料化妆品使用后被人体皮肤吸收度与非纳米原料化妆品吸收度之间的对照试验报告。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...、储运和质量管理等,最大限度地保证中草药内在质量的稳定性,从而使中草药的质量从根本上得到保证。此外,应根据中草药特点及时制定与提出我国的标准,向世界推广并逐步建立国际标准,达到影响世界、实现双向接轨的目标。...
医药产业医药经济；中医药行业...的认证之外，对原料药还有连带认证，以保证产品质量的稳定性。另外，我国新版药品GMP标准接近欧盟标准，这说明本土制药行业的门槛和规范正在不断与国际标准接轨。对于如何选择制剂出口的突破口，先行者们各有经验。据...
医药产业医药经济；分析与评论...的认证之外，对原料药还有连带认证，以保证产品质量的稳定性。另外，我国新版药品GMP标准接近欧盟标准，这说明本土制药行业的门槛和规范正在不断与国际标准接轨。对于如何选择制剂出口的突破口，先行者们各有经验。据...
医药产业医药经济；分析与评论...产品的整体质量状况，科学严格地确保中药多组分的质量稳定性。该技术的应用将提高中药滴丸产品生产制造全过程的在线控制水平，进一步增强产品质量的过程保障，从而使中药产品制造过程的动态控制满足cGMP的要求，保证...
医药产业医药经济；企业观察