...。 二、适用范围 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。 三、临床前药学研究 （一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。 （二）...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验研究；目的是通过提取试验，对可提取物（包装材料中溶出的添加物、单体及其降解物等）进行初步的风险评估并明确潜在的目标浸出物，并依据提取试验研究中获得的可提取物...
词条法规文件...生存现状应该给我们怎样的启示？根据我国已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...机构书面承诺拟进口药品在指定医疗机构内用于特定医疗目的，不得用于申请用途以外的其他用途。3.拟进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟...
词条词条；药品进口管理；临床急需药品；药品管理...了技术壁垒作用，达到保证我国生物技术产品行业发展的目的。他们的研究结果为国家食品药品监督管理局制定《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》等9个行业技术指导...
医药产业药品天地；药界风云；动态【摘要】目的了解大学生对药品知识掌握现状，为指导合理用药提供依据。方法采用自制问卷，对某学院不同专业一～三年级628名在校大学生进行调查。结果多数学生对不良反应认识不足，对常见药物知识的正确回答率为59.36%，...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国学校卫生；2006年第26卷第8期...临床试验组织和实施者的干扰或影响。陈晓东说，我国《药物临床试验质量管理规范》明确规定，伦理委员会需对保险措施进行审议。然而，在本案中，北京大学人民医院伦理委员会在审议试验方案时，未按上述规定，严格审议...
医药产业药品天地；药界风云；动态...中华皮肤科学分会银屑病学组，2008年）。银屑病治疗的目的在于控制病情，延缓向全身发展的进程，减轻红斑、鳞屑、局部斑片增厚等症状，稳定病情，避免复发，尽量避免副作用，提高患者生活质量。治疗过程中与患者沟通...
词条2010年版临床路径；临床路径药物安全性评价的分阶段检查(pdf)【摘要】目的介绍药物安全性评价的分阶段检查内容。方法综述了国内外药物安全性评价的分阶段检查的通常做法；阐述了研究关键阶段、开始阶段、实施阶段、完成阶段和报告阶段的具体实施...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第9期...行分析，而且为确保受试者的权益、安全和健康，应依据药物临床试验质量管理规范（GCP），保证数据的完整真实、质量可靠。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告［...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第21期