...美、欧等具有巨大市场的发达国家纷纷制定有关中草药的管理规范，这等于承认只要业者依规定进行临床试验并通过上市审查，中药便可与西药一样当作药物来使用。台湾“卫生署”中医药委员会主委林宜信介绍称，五年来台湾...
医药产业医药经济；中医药行业...建医药企业的依据。1963年，美国率先实行药品生产质量管理规范——GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。1982年，中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范（试行本）》，这是我国医药工业第...
医药产业医药经济；要闻...建医药企业的依据。1963年，美国率先实行药品生产质量管理规范——GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。1982年，中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范（试行本）》，这是我国医药工业第...
医药产业医药经济；要闻...数据库，实现药品注册监管信息的查询功能。同时，强化药物研究机构监管，组织开展对药物安全性评价(GLP)机构和药物临床试验机构(GCP)的专项检查，检查情况予以通报，存在问题限期整改，确保药物研究过程规范、数据真实...
医药产业药品天地；药界风云；新药...事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院，具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件，具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力。《管理办法》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗...
医药产业医药经济；分析与评论...，国内首个CRO行业标准——《合同研究组织临床实验服务管理规范》（下称《规范》）目前已经起草完毕，有望在年内正式发布。标准心向国际CRO在中国的崛起已是不争的事实，但其发展受到标准化建设滞后制约也是不争的事实...
医药产业医药经济；要闻...究的重点。由于动物证候模型的药效学实验难以充分体现药物的有效性，对其有效性评价的重点放在临床试验上。补充规定要求，此类中药的药品说明书只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书“临床试验”项内...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...的苏州吴中区，投入6000万美元建造面积超过2万平方米的药物安全评价中心，这是药明康德完成上市后首笔资金的走向。但业内人士提醒，CRO目前的火爆并不意味着长期繁荣，很多CRO公司的业务领域集中在低端和基础市场，故而...
医药产业医药经济；要闻近日，美国Peregrine制药表示，印度药物控制中心（DCGI）已批准bavituximab的II期临床试验草案。试验目的是研究该药配合化疗治疗晚期乳腺癌的疗效。这项多中心临床试验的主要目标是评定bavituximab结合使用常用乳腺癌化疗药——...
医药产业医药经济；环球...规定》）。日前，部分中医药专家在北京对《中药、天然药物补充规定》的讨论稿进行研讨时纷纷表示，中药复方制剂的审评，包括复方的分类与临床疗效的验证，均与中医证候密不可分，在制订《规定》的过程中，应对这些因...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》