...此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制...
医药产业医药经济；医药流通...响产业结构布局和资源配置。现行的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中的条款主要针对中成药，对中药的原料缺少详细的考虑；知识产权保护难以实现对中医药的实质性保护。我国急需建立反映中医药特点，符合其自...
医药产业医药经济；中医药行业...间协调发展的各种关系。我国现行的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中的相关条款主要针对中成药，对中药的原料缺少详细的考虑；知识产权保护难以实现对中医药特点的实质性保护；中药材、饮片、中药提取物的生...
医药产业医药经济；中医药行业《药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...1.如何解决新药“换汤不换药”问题？｢症结｣《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成分相同而剂型不同的情形。由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远...
医药产业医药经济；分析与评论...，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。我国的《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》中也都明确规定，数据保护期限为药品管理部门颁发上市批准后的6年。与此同时我国还增加了专利联结的有关规定，在新药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...司司长)1如何解决新药“换汤不换药”问题？“症结”《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成分相同而剂型不同的情形。由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远...
医药产业药品天地；药界风云；新药...司司长)1如何解决新药“换汤不换药”问题？“症结”《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成分相同而剂型不同的情形。由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远...
医药产业药品天地；药界风云；动态...区、直辖市药品监督管理部门应根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规的规定，切实加强医疗机构中药制剂的监督管理，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。应按照《医疗机构制剂注册管理办法...
医药产业行业资讯；业界动态...出转正申请。逾期未申请的，国家药品监督管理局按照《药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。药品标准试行期于2002年12月1日后届满的，办理转正手续应当按照《办...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督