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  • 一致性评价执行的难度

    ...试剂的合法性首先,参比试剂的原研厂家是哪家,有无在美国、欧盟和日本等国家上市,目前还能采购相关的原研药品吗,没有的话有无优质的仿制药仍在上市?以上信息的收集已难倒不少研发人员。其次,参比试剂的一次性进...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 仿制药进入欧盟市场大门敞开中药入欧仍存困难

    ...对中国仿制药进入欧美市场有什么影响?安达格:无论是美国、欧盟还是其他发达国家,当前的几个法规均表现出非常强烈的信号,即希望全球的药物监管能够实现协同化,促进法规渐渐靠近。如果协同能够顺畅,将有利于中国...

    医药产业医药经济;进出口;进出口动态
  • 仿制药一致性评价新政需关注三个问题

    ...不高成为出口的制约性因素,通过世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际认证的企业目前还较少。例如,在2009年的WHO采购目录中,我国进入目录的品种是6个,而另一仿制药大国印...

    参考资料医药经济;生物技术;技术要闻
  • 专利危机:辉瑞急进仿制药罗氏对仿制药说“不“

    ...度仿制药制造商Aurobindo公司达成协议,获得其口服仿制药美国39种、欧洲31种的经销权,这些产品主要涉及心脏病、神经系统疾病用药等。另据了解,Actavis公司和Ratiopharm公司亦是辉瑞中意的并购目标。辉瑞急进仿制药辉瑞本身深...

    医药产业医药经济;环球
  • 仿制药存在价格优势药企专利门问题待解

    ...斯利康中国相关负责人否定了诺华与泰华的指控,并称“美国法庭对此案的判决已经说明了问题”。受到三家制药公司如此垂青的思瑞康自然不是“等闲之辈”。7月4日,阿斯利康上述负责人表示,思瑞康是阿斯利康的畅销药物...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 仿制药重复申报趋改善

    ...申报将越来越理性。对于其他业内人士的乐观态度,曾在美国FDA/NCTR进行访问研究的浙江大学药物信息学研究所副所长范骁辉坦言,在目前的国内制药界大环境下,仿制药重复研发、重复申报的现状在5~10年内难有大改观。“仿...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 生物仿制药热潮来袭行业发展前景可期

    ...;2012年7月,私募投资公司TPG集团宣布,以19亿美元收购美国第六大仿制药制造商Par制药(ParPharmaceutical);仿制药公司梯瓦就是陆续收购了多家制药公司从而跃上世界第一大仿制药公司地位的,其1976年并购Assia和Zori两个制药公...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药
  • 仿制药占中国西药97%以上出口海外应拼什么?

    ...面,做不了第一名,但中国的医药市场规模在全球仅次于美国和日本,那些吃不起原研药的患者,那些带有中国特色的医生,正在给仿制药的发展提供土壤。人们习惯于跟随,而非带头,绝大部分人都有随众心理,这也是影响力...

    医药产业医药经济;进出口;进出口分析
  • 印度最大制药商放弃竞买默克仿制药产业

    ...仿制药产业的还有以色列的TEVA、冰岛的Actavis以及总部在美国的MylanLab(NYSE:MYL)。据说还有一些私募股权公司或非上市公司联合竞买。美国东部时间上午10:52各有关公司股价为,TEVA升0.05美元为36.61美元/股,MYL升0.09美元为19.61美...

    医药产业医药经济;环球
  • 美新法案简化生物仿制药上市申请

    美国药品市场极大。据艾美仕市场研究公司(IMSHealth)最新统计,2009年全美药品总销售额达3003亿美元。在销售的药品中,大多高利润的药品受专利保护,价格低廉的仿制药必须在专利过期后才能有机会进入美国市场。据报道,今...

    医药产业药品天地;药界风云;新药

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