...批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。二、技术审查要点：（一）产品名称的要...
词条法规文件...批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于频率在18kHz～60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备，常用名称为超...
词条法规文件...批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者...
词条法规文件...骨髓白血病的危险，所以在使用本品时，应先采样细胞，确认并经过体外试验，末见有芽胞之增多，方可使用。７．儿童使用本品时，应谨慎并仔细观察。８．孕妇、早产儿、新生儿、婴儿均不宜使用。９．静脉注射时，应与５...
词条...批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本规范适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。凝...
词条法规文件...溶出条件和注意事项】：（1）溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应用溶出度标准片对仪器进行性能确认试验，按照标准片的说明书操作，试验结果应符合标准片的规定。（2）溶出介...
词条2010年版药典附录...性、耐药性、对各种感染模型的作用等方面进行了探讨，确认了呋罗培南钠对好氧性革兰阳性菌、厌氧菌等各种细菌的抗菌作用。其机制是通过与青霉素结合蛋白结合，阻碍细菌细胞壁的合成而起抗菌作用。与其他抗生素比较，...
词条...骨髓白血病的危险，所以在使用本品时，应先采样细胞，确认并经过体外试验，末见有芽胞之增多，方可使用。７．儿童使用本品时，应谨慎并仔细观察。８．孕妇、早产儿、新生儿、婴儿均不宜使用。９．静脉注射时，应与５...
词条...批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下...
词条法规文件...标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。第三章注册检验第十三条药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织...
词条法规文件