...理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...使用输血器《GB8369-2005》取消原镉离子限制项3一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器《GB15810-2001》取消原镉离子限制项4一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针《GB15811-2001》取消原镉离子限制项5专用输液器第2部分：...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备无菌药品新版GMP认证大限已延至2013年底，对于企业来说无疑松了一口气，但目前仅10%左右的通过率仍令业界忧心。有悲观人士认为，到2013年底无菌药品新版GMP认证可能只能通过30%左右，距全部完成认证仍存差距。然而，在日前...
医药产业药品天地；药界风云；GMP无菌药品新版GMP认证大限已延至2013年底，对于企业来说无疑松了一口气，但目前仅10%左右的通过率仍令业界忧心。有悲观人士认为，到2013年底无菌药品新版GMP认证可能只能通过30%左右，距全部完成认证仍存差距。然而，在日前...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...内的共12个品种一次性无任何缺陷通过美国FDA现场检查。无菌粉针制剂(注射用美罗培南)通过FDA检查，使得联邦制药成为中国大陆第一家粉针通过FDA检查的企业，也是继江苏恒瑞水针剂、成都康宏赛金冻干剂之后，第三家通过FDA...
医药产业药品天地；药界风云；动态...诊断仪上海麦迪逊医疗器械有限公司7准06-1364一次性使用无菌注射器带针江苏康友医用器械有限公司8准06-1483一次性使用静脉输液针浙江华福医用器材有限公司9准06-1580一次性使用无菌注射器带针苏州林华医疗器械有限公司10准06-0...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...充或增订新的附录。记者看到，新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...舜制药有限公司片2.49入围118021注射用阿洛西林钠注射用无菌粉末（粉针）3.0g4支*100盒/箱静注抗生素玻璃瓶装山东天达生物制药股份有限公司山东天达生物制药股份有限公司支19.52入围129967注射用阿洛西林钠注射用无菌粉末（冻...
医药产业医药经济；招标采购...易溶解的一体化软袋包装。它保证了输液产品在应用中的无菌化操作质量。这项技术将给临床医疗带来的好处是显而易见的。以临床上用药量最大的抗生素为例，即配型输液产品有七大优点：与OnePush型注射溶解抗生素相比，血...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...效，2004年，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（麻醉导管）、一次性使用输液器（针）和一次性使用滴定管式输液器进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公告。一、一次性...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备