...争和创新法（BPCA）》。于是，FDA开始制定生物仿制药的批准指导原则。三类后续产品生物仿制药的一个重要特点就是，并非所有高度相似的产品都具有“互换性”，但所有有“互换性”的产品都是“高度相似”的。可互换的后...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...国有的企业高端仿制药同时在中国和美国申报，美国已经批准了，但我们还没有启动审批。这个现象不合理性，必须让高端仿制药的审批速度快起来。《意见》已调整了仿制药的审评策略，研究开展上市价值评估，即对有效性、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...企业的举措在持续。从年初至9月25日，国家卫计委已累计批准了56个药物进入了新药专项拟推荐的优先审评生物制品清单。尽管在过去几十年里，以美国为主的研发机构总共开发了1200多种新药，相比之下中国的创新药物屈指可数...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...并未减退：7月17日，百时美施贵宝计划把刚刚获得美国FDA批准上市的慢性髓性白血病新药“达沙替尼”投放中国，已向国家食品药品监督管理局（SFDA）提交申请；7月22日，德国默克公司治疗晚期大肠癌新药爱必妥在华上市；诺...
医药产业医药经济；分析与评论...防水痘的最好方法，目前我国使用的水痘疫苗是经卫生部批准的威可檬水痘减毒活疫苗，属于非血液性减毒活疫苗，具有良好的免疫效果，在接种1次后，体内血清抗体的转阳率可达98.6%并可维持2年。这种疫苗也可预防成年人的...
医药产业医药经济；企业观察...产值的比重已达44%。特别是吴中区自2001年经国家科技部批准，建立了“国家火炬计划医药特色产业基地”以来，倾力打造“吴中药港”，目前已成为全国规模最大的OTC营养补充剂生产基地、全国最大的第三代头孢类抗生素及中...
医药产业医药经济；要闻...并未减退：7月17日，百时美施贵宝计划把刚刚获得美国FDA批准上市的慢性髓性白血病新药“达沙替尼”投放中国，已向国家食品药品监督管理局（SFDA）提交申请；7月22日，德国默克公司治疗晚期大肠癌新药爱必妥在华上市；诺...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。Faslodex是一种抗雌激素药物（雌激素受体拮抗剂），被批准用于治疗激素受体阳性转移性乳腺癌。氟维司群未来的销售走势值得关注。传统的化疗药物是临床应用最多乳腺癌治疗药物，他们是环磷酰胺（CTX）、氟脲嘧啶（5FU）...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...非布韦、索氟布韦），吉利德最先于2013年12月获得美国FDA批准上市。在过去的2014年国内，仅从10月到12月这3个月内已先后有6家企业（北京卡威、科伦、石药、正大天晴、北京万生、豪森）提交了其3.1类新药申请。然而Sofosbuvir的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...新药全球同步研发品种增多，国际多中心临床试验申请和批准呈快速递增趋势。（五）区域产业协调发展“十一五”以来，作为医药产业传统优势地区，东部沿海省份发挥资金、技术、人才和信息优势，继续加大政策扶持力度，...
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