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  • 新版医疗器械监管条例施行市场面临洗牌

    2014年6月1日起,新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度,对未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为,新版《条例》的实施,意在“建立最严格的覆盖全过程的监管...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 合作医院之间互相调配自制制剂是否合法?

    ...是学习内容的深入与延续。因此,对于该卫生院使用其他医疗机构自行配制的制剂一事,只需责令其改正即可,不宜进行行政处罚。同样,对于该市级医院也可不予追究,依据《药品管理法》第八十四条之规定,只需责令改正即...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 医药经济报:医院制剂流入市场如何处理

    案例甲、乙、丙、丁都是合法的单位。甲医院已取得《医疗机构制剂许可证》,其配制的制剂麻黄素滴鼻液也取得制剂批准文号,但是甲医院将麻黄素滴鼻液销售给乙医药公司,乙医药公司将麻黄素滴鼻液又销售给丙医药公司,...

    医药产业药品天地;药界风云;处方药及处方管理
  • 盘点:2008国内医疗器械市场“新”字抢眼

    ...键在于创新——制度创新、手段创新。2008年,我国各级医疗器械监管部门以贯彻落实科学发展观为根本,开拓思路,积极探索监管新举措,其中一些工作对改进整个医疗器械监管工作具有重大意义。在全国范围内,浙江省医疗...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 新《医疗器械监督管理条例》减少7项行政许可

    今后,类似压舌板、普通手术刀等医疗器械将不需要进行产品注册,不需要进行临床试验,只需到国家食品药品监督管理部门进行备案即可。今天,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 医疗器械监管升级严格认定检测机构资质

    日前,国家食药监总局表示,今年6月1日起将落实医疗器械监督管理条例。此后,医疗检验领域的监管工作随之推进。5月29日,国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),就...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 基层医疗器械监管存在的主要问题及对策

    存在问题一、从业人员总体素质偏低。医疗器械行业对从业人员有特殊的要求,但从目前调查情况看,从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 部门规章与地方政府规章冲突的适用

    ...基层药品监管执法带来了一些新的困惑。就陕西省境内的医疗机构药品监管工作而言,有《药品流通监督管理办法》(局令26号)和《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》两部规章予以规范。《药品流通监督管理办法》作...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 医疗器械流通监督管理办法(草案)网上征求意见

    ...网北京11月19日电(记者吕诺)19日上网公开征求意见的《医疗器械流通监督管理办法》(草案)规定,伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告、生产日期、生产批号、有效期的,以及医疗器械经营企业明知或应知经营的医疗...

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  • 改革注册管理体制突出企业第一责任——《医疗器械监督管理条例》正在修订

    ...食品药品监管局召开的新闻发布会上获悉,为进一步加强医疗器械监管,国家食品药品监管局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》。《条例》修改以确保医疗器械安全、有效为目标,以改革注册管理体制为核心,引入新的监...

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