2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...是学习内容的深入与延续。因此，对于该卫生院使用其他医疗机构自行配制的制剂一事，只需责令其改正即可，不宜进行行政处罚。同样，对于该市级医院也可不予追究，依据《药品管理法》第八十四条之规定，只需责令改正即...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊案例甲、乙、丙、丁都是合法的单位。甲医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂麻黄素滴鼻液也取得制剂批准文号，但是甲医院将麻黄素滴鼻液销售给乙医药公司，乙医药公司将麻黄素滴鼻液又销售给丙医药公司，...
医药产业药品天地；药界风云；处方药及处方管理...键在于创新——制度创新、手段创新。2008年，我国各级医疗器械监管部门以贯彻落实科学发展观为根本，开拓思路，积极探索监管新举措，其中一些工作对改进整个医疗器械监管工作具有重大意义。在全国范围内，浙江省医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备今后,类似压舌板、普通手术刀等医疗器械将不需要进行产品注册,不需要进行临床试验,只需到国家食品药品监督管理部门进行备案即可。今天,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备日前，国家食药监总局表示，今年6月1日起将落实医疗器械监督管理条例。此后，医疗检验领域的监管工作随之推进。5月29日，国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)，就...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备存在问题一、从业人员总体素质偏低。医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调查情况看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...基层药品监管执法带来了一些新的困惑。就陕西省境内的医疗机构药品监管工作而言，有《药品流通监督管理办法》（局令26号）和《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》两部规章予以规范。《药品流通监督管理办法》作...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...网北京11月19日电（记者吕诺）19日上网公开征求意见的《医疗器械流通监督管理办法》（草案）规定，伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告、生产日期、生产批号、有效期的，以及医疗器械经营企业明知或应知经营的医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...食品药品监管局召开的新闻发布会上获悉，为进一步加强医疗器械监管，国家食品药品监管局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》。《条例》修改以确保医疗器械安全、有效为目标，以改革注册管理体制为核心，引入新的监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备