...外诊断试剂，我们准备建立一种既不同于药品，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”日前，国家食品药品监督管理局（SFDA...
医药产业医药经济；分析与评论...3个品种，发布假劣药品信息31个品种，抽样为假劣药品和医疗器械命中率达到80%以上；查处违法案件8420件，罚款359.7万元。对宣称能够治疗癌症、乙肝、糖尿病、高血压等顽症的药品广告进行重点检查，对情节严重的违法广告所...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...3、组织机构代码证（提供经销商的）4、制造商必须具有医疗器械生产企业许可证（提供制造商的）5、经销商必须具有医疗器械经营企业许可证（提供经销商的）6、CCC认证（提供制造商的）7、ISO9001认证或ISO13485认证（提供制造...
医药产业医药经济；招标采购...法人营业执照；3、药品经营许可证；4、GSP证书。（二）医疗器械经营企业1、法人授权书及被授权人信息卡;2、企业法人营业执照;3、医疗器械经营许可证。二、注意事项(一)、用户名和密码为企业的身份代码，经营企业须按照附...
医药产业医药经济；招标采购根据甘肃一方药业有限公司等5家企业注销《医疗器械经营企业许可证》的申请，依照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》，予以核准注销《医疗器械经营企业许可证》，自即日起...
医药产业医药经济；招标采购...经营准入管理。省内一些地区进一步强化了对药品（包括医疗器械）的购销管理，对药品购销票据的监管提出了具体要求，规定药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应随货同时索取合法票据，无合法票据的药品不得购进...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊近年来，随着一系列医疗器械监管法规的深入实施和监管力度的不断加大，辖区医疗器械生产经营秩序不断规范。但笔者通过调查发现，一些不法商贩无证经营医疗器械问题仍较突出，需监管部门加以重视并加大整治力度。无证...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。■关于《办法》发布前已受理品种的处理问题《通知》规定：（一）对于...
医药产业药品天地；药界风云；动态...法人资格的经营企业。（三）必须是2010年自治区药品和医疗器械集中采购领导小组办公室公布的合格配送商，并具有良好的诚信记录。上年度被自治区食品药品监督管理局评为守信等级的企业或由省级食品药品监督管理部门提...
医药产业医药经济；招标采购...000506国药管市〔2000〕220号失效；阶段性工作已完成24关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知20000718国药管械〔2000〕312号废止；已被《药品监督行政处罚程序规定》（食品药品监管局令第1号）替代25关于200...
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