...旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造...
词条法规文件...病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，如采用的病毒灭活工艺及相关参数等，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原...
词条法规文件...范围。（3）试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分，企业应列出相关试剂的名称、货号及其他相关信息。3.【样本要求】重点明确以下内容：样本类型、处理、保存期限、保存条件（短期、长期）、运输条件等。如有血浆样本...
词条法规文件...解释，误导用药量的增减或其他诊疗措施，因此，不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中，流感病毒的命名应采用世界卫生组织关于流感病毒毒株命名的相关要求进行。流感病毒毒株命名包括6个要素...
词条...注册产品标准中经常涉及到的材质标准和性能标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就...
词条法规文件...定杂质的限度，应与已上市同品种药品（建议首选原研发企业在有效期内的产品）进行全面的质量对比研究，分析其杂质的种类与含量，根据研究的结果，以及稳定性考察的结果，决定是否需在质量标准中对杂质进行控制。如果...
词条法规文件...防控和追溯管理。食品生产经营企业严格落实进货查验、食品安全自查、追溯管理、人员管理、索取核酸检测报告和消毒证明等食品安全主体责任，严格做好进口冷链食品内外包装、贮存场所、生产加工设备等清洁消毒。各地结...
词条词条；法规文件；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；疾病预防控制...组织有关部门对应急处理期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。6突发公共卫生事件应急处置的保障突发公共卫生事件应急处理应坚持预防为主，平战结合，国务院有关部门、地方各...
词条法规文件...抚、救济、社会捐助等款物的发放情况；（七）乡镇集体企业及其他乡镇经济实体承包、租赁、拍卖等情况；（八）执行计划生育政策的情况。第十三条除本条例第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的行政机关主动公开的...
词条法规文件...室进行病毒去除/灭活效果的验证工作。2、血液制品生产企业应按本技术指导原则的要求对其生产工艺和特定的病毒去除/灭活方法进行验证。如无条件，可委托其它单位进行去除/灭活病毒效果的验证。3、血液制品生产企业在完...
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