...质量安全事件。尹力表示，未来在药品标准提高、仿制药一致性评价、新修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》实施、监督抽验、不良反应监测、电子监管等工作中，要优先考虑基本药物。“力争在2013年...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...请上市的仿制药进行技术审评，对已经上市的仿制药开展一致性评价。简政放权，提高效率，推进药品上市许可持有人的试点，促进制药工业由生产大国向质量强国转变。毕井泉:当前我国正处在食品药品安全矛盾高发期，保障...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊辅料在仿制药一致性评价中起着至关重要的作用，而2014年是仿制药一致性评价关键性的一年，在这一年，医药行业对药用辅料产业的发展将会愈发重视。目前，大多数药用辅料生产企业缺乏核心技术，生产成本高，有的产品质...
医药产业医药经济；分析与评论...对2007年前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。”陈哲峰表示，根据国外的经验，将有一大批药品面临着淘汰。如美国在1971年就启动生物等效性评价，历史10年，淘汰了6000种药。而如果仿制药研发要做到与...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...推进《国家药品安全“十二五”规划》实施,做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。据介绍,国家药监局将加快出台仿制药一致性评价工作方案,加快修订《药品标准管理办法》,尽快发布《药品标准...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...性和必要性。此外，仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。根据《药品注册管理办法》，《补充规定》对仿制药的管理理念已从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过...
医药产业医药经济；中医药行业...必要性。特点之六：细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确，对质量的影响因素较多，因此，中药仿制药不能单靠简单...
医药产业医药经济；中医药行业...适时机准备推出以配合国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价政策。“等额报销制度”，是指医保无论对原研药、还是国产仿制药支付比例一致，而超出医保支付范围的费用由个人承担。如果从国内的角度来看，这十多年...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析随着仿制药质量一致性评价工作的开展，仿制药在整体用药中的比例正进一步提高。当前，世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业脱颖而出，分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活...
医药产业药品天地；药界风云；动态...质量安全事件。尹力表示，未来在药品标准提高、仿制药一致性评价、新修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》实施、监督抽验、不良反应监测、电子监管等工作中，要优先考虑基本药物。“力争在2013年...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度