国家药监局药品注册司22日发布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》称,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。因此,《国家药品安全...
医药产业医药经济；资本&财经...药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格...
医药产业医药经济；分析与评论...食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制药一致性评价政策的落地，未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大，如果药品被欧美相关监管部门“封杀”，对于企业的业绩将造成前所未有的打击。药企频登警...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...仿制药的注册申请，强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性。（五）科学合理制定改剂型的技术要求，提高研制水平中药简单改剂型品种属于低水平重复，不仅浪费了资源，而且扰乱了中药市场秩序，还造成一些产权纠纷。...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史的补课”。做好这项工作不仅能进一步保障患者用药安全，同时也为国产药走向世界创造了条件。然而要完成这项任务，挑战也是巨大的：美国在...
医药产业医药经济；分析与评论...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制药一致性评价政策的落地，未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大，如果药品被欧美相关监管部门“封杀”，对于企业的业绩将造成前所未有的打击。药企频登警...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...接近国际先进水平?(二)提高仿制药质量?加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价?(三)鼓励研究和创制新药?鼓励以临床价值为导向的药物创新,按照创新药的审评审批程序,对...
医药产业医药经济；招标采购...还将以基本药物和临床常用品种为重点，开展仿制药质量一致性评价工作，促进仿制药品质量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘...
医药产业药品天地；药界风云；新药...此之低，原研药面临的竞争压力会得以缓解。随着仿制药一致性评价的全面推进，可以预见，很多超低价的仿制药必然会因为质量不过关而被撤销文号，仿制药的风暴过后，原研药遭遇的困境将有望得到缓解。价格大战有望终结...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊