...黑名单”的不仅仅是企业，还有责任人。对仿制药将开展一致性评价2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求〈仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）〉意见的通知》，向社会公开征求意见。一致性...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。12月3日国家食药监总局发布了一份《关于62...
医药产业医药经济；企业观察国家药监局药品注册司22日发布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》称,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。因此,《国家药品安全...
医药产业医药经济；资本&财经仿制药质量和疗效一致性评价的顶层设计案出炉后，实操层面也在跑步前进。针对业界集中反映的对照品一次性进口的困惑，CFDA再发实招，3月31日前，公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。...
医药产业药品天地；药界风云；新药...制药在整体用药中的比例会进一步提高。随着仿制药质量一致性评价工作的开展，不少仿创结合的企业人士提出，在保证质量的前提下，部分仿制药的工艺甚至优于原研药，希望优质的药品在定价上有配套政策加以鼓励。统计数...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...CMC资料做好，说不定待能做BE临床了，原研地产化都完成一致性评价了，可以实行“拿来主义”了。2.BE基地短缺BE基地短缺且费用越来越贵是目前生产厂家与CRO公司比较烦恼的事情。对于基药这种难以为研究者带来论文收益的项...
医药产业药品天地；药界风云；动态...环境的短板。值得一提的是，目前国家正积极推进仿制药一致性评价工作，这一动态对药品市场的影响不亚于原研药降价。仿制药一致性评价结果证实了仿制药质量和效果是优异的，就可以缩小与进口原研药的价格差距，并且更...
医药产业医药经济；分析与评论...适时机准备推出以配合国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价政策。“等额报销制度”，是指医保无论对原研药、还是国产仿制药支付比例一致，而超出医保支付范围的费用由个人承担。如果从国内的角度来看，这十多年...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...由于结果表明了该仿制药与原研药在安全和有效性方面的一致性。评委专家提到该仿制药在符合“原研药和仿制药在安全，纯度和效力方面无临床意义的差异”这一评价标准。诺华原计划在FDA批准后最早于3月8日上市，然而安进...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致。刘妍菊表示，仿品种要比仿标准难得多。因为工艺参数、药材原料等都是企业的商业秘密。仿制药要与原创药保...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》