...投标。1、招标编号：XHTC-HW-2011-3582、招标内容：详见招标文件《采购需求一览表》详细分包情况：详见附表3、招标采购周期：一年4、投标人资格要求：4.1资格要求1）具有独立法人资格；2）具有有效的营业执照；3）注册资金在2...
医药产业医药经济；招标采购...部门已初步确定，将以省为单位出具原料药出口欧盟证明文件，并对出口欧盟的原料药划定了监管范围，以应对今年7月2日正式实施的欧盟有关原料药进口的62号令，具体实施办法有望于3月底发布。出口监管升级2011年6月，欧盟...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...对GMP实施、厂房布局、生产工艺流程、设备的安装使用、文件修订等现场进行指导，避免企业在GMP改造中走弯路，减少企业的经济损失。同时，针对部分企业员工对GMP不熟悉、执行有困难等实际情况，该局深入企业采取一事一议...
医药产业医药经济；要闻...了GMP认证检查评定标准，强化软件管理，强调与药品注册文件要求相匹配，在不需要企业增加资金投入的前提下，让药品质量更加安全可控。修订《标准》的出台，有利于提高企业的生产管理水平，提高企业声誉和市场竞争力，...
医药产业医药经济；要闻...菌药品产品信息”。记者了解到，2013年底，四部委出台文件规定，对于确已开展新修订药品GMP改造、但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新版GMP认证的企业生产至2014年12月31日。这给出了药品委托...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...证标准一致。但进行USP认证的企业必须通过现场GMP检查、文件体系审核以及实验室样品检验等多方面的审核，也就是除了评价生产质量体系，还要评价产品质量本身的认证程序；并要求企业每年提供年度质量回顾报告，每3年提...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...执行药品GMP认证有关事宜的通知》（国药监安[2003]110号）文件的规定，为提高工作效率，保证数据准确，我司编制了《药品GMP认证工作计划表》和《药品GMP认证审查公告申报表》（见附件一、二）。请各省、自治区、直辖市药品...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...使之设置更加合理；理顺管理流程，对公司SMP、SOP、BPR的文件进行修订，先后建立了2117个文件，使得工艺操作更具有操作性；建立了更加严格的企业内部标准，包括成品、半成品、原辅料、包材等；加强了现场管理，增强生产...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系等各个方面，要求严格、具体，认证难度极大。德国作为欧盟GMP实施最为严格的成员国之一，是全球最高标准的GMP，德国的现场检查为欧盟及其成...
医药产业医药经济；企业观察...。国家食品药品监管局表示，将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质...
医药产业药品天地；药界风云；GMP