...（二）调整创新药物审评技术要求和规范。创新药物审评过程应尊重药品研发规律，体现创新药物评价特点。在申报临床阶段，要强化注册申请立题依据的审核；在药学评价过程中，要借鉴国外非临床阶段药品质量风险控制的评...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...能够寻找到一些方法。这个平台要充分利用好。随着监测过程当中发现的问题，随着问题的跟踪和解决，最终能够对整个中药注射剂的发展提供一个强大的技术支撑。国家食品药品监督管理局副局长吴浈：现在中药注射剂的安全...
医药产业医药经济；中医药行业...履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负...
医药产业药品天地；药界风云；动态...、申请理由和依据、功能学评价方法和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价方法和检验方法的依据和科学文献资料等内容。四、申请保健食品新功能产品注册，申请人应按照保健食品注册的有关规定，填写《保健...
医药产业行业资讯；保健品行业...，创新性药物的研发与评价更具系统性，创新性药品审评过程是一个在总结研发与评价规律的基础上，构建评价理论体系，探索机制和体制建设的过程。昭衍新药：服务药物创新与中国企业共成长新药诞生是个艰辛而漫长的过程...
医药产业医药经济；企业观察...非”或“形是实差”的问题，陈代杰表示：“药物的生产过程应严格按照标准执行，保证仿制药与原研药的一致性，缩短其有效性和安全性之间的差距。”宋瑞霖也认为，“仿制药与原研药相比，由于不同药企内控标准的不同，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的品种的实际情况申报，再由专家组评审。但具体的评审过程尚缺乏统一的标准和依据。鉴于此，非常有必要出台非处方药适应症范围的评价原则。在白慧良看来，征求意见显示出政府有关部门在药品分类管理上做得更加规范了...
医药产业药品天地；药界风云；动态...疗效的验证，均与中医证候密不可分，在制订《规定》的过程中，应对这些因素加以充分、合理的考量。▲观点1：证与证候层次需理清中医的证“是机体在疾病发展过程中的某一阶段的病理概括”，是对疾病本质做出的病理诊...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...说你企业报的，报不上来没有获取就得零分。再就是赋值过程。我们觉得一个综合评价的结果，总好于一个单项评价的结果。因为多项指标相互的完善，它会使得对企业的评价更加客观，但是不能说绝对的没有差错。我们讲这是...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...、质量控制和委托检验等内容，重点提高软件要求，从全过程强化药品安全监管。在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面推行质量受权人制度；进一步加强药品市场经营监管，强化药品经营企业分...
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