...来替代人和动物试验。通过增加专业人员和优化药物审批程序，FDA期望能够在保证药物安全的同时，提高药物审批上市的数量和质量。简化仿制药新药申请吴伟成博士：未来几年是美国专利药物专利失效的高峰期，仿制药在美国...
医药产业药品天地；药界风云；动态...国食药监安〔2011〕101号）替代16关于实施《药品注册工作程序》（试行）的通知20000120国药管注〔2000〕12号废止；已被《药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号）、《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...程序的需求，药品认证管理中心正在开发并建立医疗器械质量体系考核应用管理系统，确保医疗器械认证业务工作开展伊始就纳入规范运行的轨道。配合国家食品药品监管局信息化建设工作部署，药品认证管理中心还将着力于“...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...定科学合理的评价标准，并且在评价过程中所有的环节和程序要公开透明，最终确保公众用药安全。作者：
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...B、C三级管理，并建立供应商档案，严格执行《采购管理程序》等有关制度。而在严格执行GSP方面，自检主要集中在药品经营中的违法违纪行为，其中挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”、发布违法广告等...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关...
医药产业医药经济；招标采购...级食品药品监管部门。（四）相关企业按照产品注册申报程序及有关要求开展产品研发和相关试验验证等工作，准备相关申报资料，提出产品注册申请。国家食品药品监督管理局按照“程序不减、标准不降的原则，加快开展...
医药产业行业资讯；保健品行业...调查表转发给辖区内的相关单位。一、调查表填写和审核程序：（一）填表人是保健食品批准证书（包括正本和副本）的持有者，填表人填写完后请于2005年2月20日前将调查表（电子版和文字版）与相关资料一式两份一并报送所...
医药产业行业资讯；保健品行业...做到血液供应横向到边、纵向到底。(三)进一步完善血站质量体系建设，继续开展督导工作，提高血液质量，保证血液安全。修订《输血技术操作规程》。(四)修订《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，完善临床用血...
医药产业行业资讯；业界动态...疗器械生产企业的监管，重点对企业是否符合开办条件和质量体系运行情况进行检查。对药品、医疗器械流通环节，以清理经营主体资格为重点，依法严格审查企业资质。坚决打击药品医疗器械企业出租出借经营许可证、批准证...
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