...案：依据具体情况，研究肝脏损害对药物处置影响的临床试验可以设计为单剂量或者多剂量研究，对原型药物和任何活性代谢产物的PK进行评估。在多剂量研究中，对PK的评估适宜在稳态时进行。当已有证据显示通过单剂量数据...
词条法规文件...应用，依据其原理设计的外置式心脏自动除颤器经过多年试验研究于1999年获得美国FDA认证，正式应用于临床。2000年中国国家药品监督管理局批准进入中国市场。适应证：外置式自动除颤器适用于：1.心肌梗死患者。2.严重心律失...
词条医疗设备.../T191-2008包装储运图示标志GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-200...
词条法规文件...质、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的控制。5．原料（药材、饮片、提取物、有效部...
词条法规文件...液的有效性，确保消毒液具有杀灭微生物性能。消毒模拟试验应证实在内镜自动清洗消毒机说明书介绍的最短消毒时间、最低浓度和最低温度下应全部符合以下要求：去除lg5大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌，去除lg4白...
词条中华人民共和国国家标准；内镜...和服药后2、4h的BT，观察其变化，即阿司匹林耐量试耐量试验，比BT敏感，如轻型血管性血友病BT正常时此试验可为阳性。相关疾病：血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜、原发性血小板增多症、血小板无力症、骨髓增生...
词条化验及医学检查；临床血液检查；出血和凝血检查...使重组人胰岛素主峰的保留时间约为25分钟，系统适用性试验应符合含量测定项下的规定。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，含A21脱氨人胰岛素不得大于1.5%，其他杂质峰面积之和不得大于2...
词条降血糖药...2部分：生物学实验方法GB/T14233.2-20055医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20096一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-19957消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-19958医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886...
词条法规文件；手术...línchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布，2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第...
词条法规文件...菜花状或鸡冠状肉质赘生物，表面粗糙角化。3．醋酸白试验阳性，病理切片可见角化不良及凹空细胞。4．核酸杂交可检出HPV-DNA相关序列，PCR检测可见特异性HPV-DNA扩增区带。治疗措施：由于目前没有特效的抗病毒药物，尖锐湿...
词条疾病