...些药物体外实验结果与体内代谢过程不一致，难以用现代药理学来解释……中国民间医药研究会会长沈志祥曾举例说明：人参皂苷在进行体外的代谢毒理学研究时，其结果显示是对胚胎具有致畸作用的，实际上，其在人体应用中...
医药产业医药经济；中医药行业...床医生的，相当一部分是在工业界待过，懂得化学生产、药理、毒理、法规及安全的。但他们从整个评审时间来讲，做完三期临床以后，报批生产和销售许可时花的时间平均也要16个月，因为中间还要检查NGP的生产力。但从管制...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...新药的技术转让。13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。15.改变进口药品的产地...
医药产业药品天地；药界风云；动态...据悉，欧盟药品管理法修改中对创新医药产品申报资料中药理、毒理和临床数据的保护，以防备通用名药品竞争者仿制。根据目前法规，所有按照集中审批程序批准的医药产品都有10年的数据独占期。新的法规则在所有欧盟国家...
医药产业医药经济；要闻...健食品、营养补充剂、国家药品、国家新药，但后二者在药理、毒理及安全性方面有严格的技术检测，申请程序复杂、时间长、费用极高。截至目前，我国制药企业的产品仅能以“保健品”身份输美，还没有一家获得美国FDA颁发...
医药产业行业资讯；保健品行业...可靠性”原则，同意生产商可以用有关该药在化学成分、药理和毒理方面的确切科学文献、临床记录以及流行病学调查等资料替代规定进行的临床试验，在确保药物的质量、疗效及安全性的前提下，供评审使用。这给试图进入欧...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...人之一原沈阳药科大学书记周杰介绍说，在1989年完成了药理、毒理等相关实验，并且根据仿生学原理制造出人工熊胆，后经卫生部批准进入临床试验。根据国家药典规定的功效给定了最能体现熊胆作用的两个病种，经过4家医院...
医药产业医药经济；资本&财经...从事中药结构鉴定、中药成分分析、中药生物转化及中药药理、中药毒理等方面研究。目前，位于天津中医药大学校区的实验室包括4个省部级实验室、制剂中心、临床疗效评价中心以及动物实验中心，2个国家GCP临床药理研究基...
医药产业医药经济；中医药行业...定》设立了药品注册现场核查要点及判定原则，从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四方面列举了相应的核查项目，提示了现场核查的重点环节和关键要素，明确了现场核查的判定原则，确保核查标准统一化，保证了...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...性状】本品为黄色或橙黄色的澄明液体；遇光易变质。【药理毒理】药理作用本品为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸（FMN）和黄素腺嘌呤二核苷酸（FAD）前体...
医药产业药品天地；药界风云；动态