...01年9月就对生产工艺特点、质量监控要点、内包材与药品稳定性等课题进行研究，制定企业内控标准。原国家药品监督管理局在2002年发布国家内包材质量标准后，公司又与高校等科研机构开展多项研究，使药品质量进一步提升...
医药产业医药经济；企业观察...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等”，也就是说，只要具备了这些法定条件和要求，国家食药监局就应当批准申请人的药品临床试验申请。“但在本案中，国家...
医药产业医药经济；企业观察...，通过采购获得的中药材也难以保证药材质量的均一性和稳定性。不过，该公司已认识到这一问题，现已在浙江兰溪、云南建立了两家药材种植基地。第二，营销乏力。公司有不错的品牌产品，且市场潜力巨大，但主要走OTC渠道...
医药产业医药经济；企业观察...公众形象已不再是个别生产企业的事，而是全体胶囊剂型药物生产企业需要共同努力的方向。阿特维斯（佛山）制药有限公司一直以严控产品质量安全为其风格，问题胶囊事件发生后，阿特维斯意识到事件的影响可能不仅限于已...
医药产业医药经济；企业观察...减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过程中，投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺...
医药产业医药经济；中医药行业...系统工程，包括选题、查阅资料、制剂工艺、质量标准、稳定性试验、药效毒理、临床研究等等环节，除增添功效、改变剂型的中药新药外，处方配伍及组方用药是研究的重要环节，是新药研究的起始，是决定主治功效及相关实...
医药产业药品天地；药界风云；处方药及处方管理...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过程中，投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...量标准，降低产品批次间差异，提高产品的质量可控性和稳定性。(5)通过研究药物间相互作用、药物与配置溶液、装置间相互作用，研究稀释溶液种类、药物配置后存放时间、给药浓度、给药速度等，更好的指导产品的临床应用...
医药产业医药经济；企业观察...pinhibitors，PPIs）是近十几年来临床应用广泛、疗效最好的药物。其中代表产品奥美拉唑，曾连续6年位列世界药品销售排行榜第一名，并曾在2000年创下62.6亿美元的销售奇迹。近10年来，除奥美拉唑外，陆续有泮托拉唑、兰索拉唑...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析